Auf einen Blick
- Aufgaben: Begleite Medizinprodukte durch den gesamten Lebenszyklus und sorge für höchste Qualitätsstandards.
- Unternehmen: Schwarz Digits, Teil der Schwarz Gruppe, innovativ und zukunftsorientiert.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld.
- Weitere Informationen: Schnelle Entscheidungswege und echte Gestaltungsspielräume in einem stabilen Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die digitale Zukunft im Gesundheitswesen und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik, Informatik oder vergleichbar; Erfahrung in Qualitätsmanagement und MDR.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
Normen-Profi: Du hast bereits Medizinprodukte (idealerweise Software) durch den gesamten Lebenszyklus begleitet und dabei Erfahrungen mit dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 gesammelt.
MDR-Expertise: Du verfügst über Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und hast Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
Schnittstellenkompetenz: Du besitzt die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.
Mindset: Du bist akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst. Du brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als "Enabler" für sichere Innovationen.
Deine Mission: Du begleitest unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und durch alle Risikoklassen hinweg. Dein Fokus liegt dabei auf der frühen Phase der Produktidee, der technischen Machbarkeit und der Dokumentation, während du gleichzeitig sicherstellst, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist maßgeblich daran beteiligt, die ISO-Zertifizierungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die lückenlose MDR-Compliance sicherzustellen.
Deine Aufgaben:
- Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
- Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
- QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
- Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
- Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
- Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.
IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/x) - ['Vollzeit'] Arbeitgeber: Schwarz Digits
Die Schwarz Digits bietet als Teil der Schwarz Gruppe ein dynamisches und innovatives Arbeitsumfeld, in dem du die digitale Zukunft im Gesundheitswesen mitgestalten kannst. Mit schnellen Entscheidungswegen und einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung profitierst du von echten Gestaltungsspielräumen und der Möglichkeit, deine Expertise in einem internationalen Kontext einzubringen. Zudem legen wir großen Wert auf eine offene und kollegiale Unternehmenskultur, die Raum für persönliche und berufliche Entfaltung bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/x) - ['Vollzeit'] erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen aufploppen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frag nach möglichen offenen Positionen – das kann dir einen Fuß in die Tür verschaffen!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dir Gedanken über typische Fragen im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs. Übe deine Antworten laut, damit du im Interview selbstbewusst rüberkommst. Und vergiss nicht, auch eigene Fragen zu stellen – das zeigt dein Interesse und Engagement!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Blick hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und direkt an die richtigen Leute gelangt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/x) - ['Vollzeit'] mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als IT Medical & Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig.
Betone deine Erfahrungen:Du hast bereits Medizinprodukte durch den gesamten Lebenszyklus begleitet? Super! Hebe diese Erfahrungen hervor und erkläre, wie du dabei mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 gearbeitet hast. Das zeigt uns, dass du genau weißt, worauf es ankommt.
Sei strukturiert:Wir lieben klare und strukturierte Bewerbungen! Gliedere dein Anschreiben und deinen Lebenslauf so, dass wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Das zeigt uns, dass du auch in der Arbeit organisiert bist.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell bei uns landet und wir sie direkt bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Schwarz Digits vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und überlege, wie deine Erfahrungen in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement und MDR-Compliance dazu passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die zeigen, wie du Medizinprodukte durch den Lebenszyklus begleitet hast. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von ISO 13485 beigetragen hast.
✨Zeige deine Schnittstellenkompetenz
Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe technische Anforderungen in klare Vorgaben für Ingenieure übersetzen kannst. Dies ist besonders wichtig, um zu zeigen, dass du als 'Enabler' für sichere Innovationen fungieren kannst.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Entscheidungsprozessen zu stellen. Zeige dein Interesse an der Agilität und den Gestaltungsspielräumen, die das Unternehmen bietet, und wie du dich darin einbringen möchtest.
