It Medical & Regulatory Affairs Manager (M/W/D)

Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.

Normen-Profi: Du hast bereits Medizinprodukte (idealerweise Software) durch den gesamten Lebenszyklus begleitet und dabei Erfahrungen mit dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 gesammelt.

MDR-Expertise: Du verfügst über Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und hast Erfahrungen mit den Klassifizierungen.

Schnittstellenkompetenz: Du besitzt die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.

Mindset: Du bist akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst. Du brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als "Enabler" für sichere Innovationen.

Schwerpunkt: Entwicklung Medizinprodukte, QMS & MDR Compliance / ISO-Zertifizierung

Schwarz Digits schafft das technologische Fundament für digitale Entscheidungsfreiheit in Europa. Als IT- und Digitalsparte der Schwarz Gruppe entwickeln und verantworten wir einerseits die IT-Infrastrukturen für die Handelssparten Lidl und Kaufland sowie die Schwarz Produktion und PreZero. Gleichzeitig agieren wir als unabhängiger Anbieter am externen Markt, um Unternehmen in ganz Europa bei ihrer digitalen Transformation zu unterstützen. Unsere Kernleistungen bündeln wir in den Bereichen Cloud, Cyber Security, Data & AI, Communication und Workspace. Trage auch du zur digitalen Entscheidungsfreiheit in Europa bei.

Bei uns arbeitest du an der Schnittstelle zwischen Agilität und Sicherheit: Du profitierst von den schnellen Entscheidungswegen, genießt echte Gestaltungsspielräume in deinen Projekten und baust dabei auf das stabile Fundament der Schwarz Gruppe.

Deine Mission: Du begleitest unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und durch alle Risikoklassen hinweg. Dein Fokus liegt dabei auf der frühen Phase der Produktidee, der technischen Machbarkeit und der Dokumentation, während du gleichzeitig sicherstellst, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist maßgeblich daran beteiligt, die ISO-Zertifizierungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die lückenlose MDR-Compliance sicherzustellen.

Deine Aufgaben:

• Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
• Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
• QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
• Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
• Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
• Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.