Prozessexperte Bioconjugation (m/w/d)

Der Prozessexperte Biokonjugation trägt zum Aufbau einer neuen Wirkstoffentwicklungs- und Produktionseinheit für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) bei. In dieser Funktion unterstützt er den Aufbau eines neuen Labors für die Entwicklung von Biokonjugationsprozessen und führt nach Inbetriebnahme des Labors den Prozesstransfer zum Standort durch.

Sie unterstützen den Aufbau des neuen Labors als Experte für den Biokonjugationsprozess und die dazugehörige Ausrüstung. Nach Inbetriebnahme des Labors besteht Ihre Aufgabe in der Entwicklung von Biokonjugationsprozessen und dem Technologietransfer am Standort. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen bei der Prozessentwicklung und Fehlerbehebung zusammen.

Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung der Planung des neuen biotechnologischen Prozessentwicklungslabors für biotechnologische Wirkstoffe, insbesondere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, mit Fokus auf spezifische Anforderungen an Prozesse und Geräte, einschließlich regulatorischer Aspekte.
• Mitwirkung beim lokalen Aufbau von wissenschaftlichem und technischem Know-how in der Entwicklung, Charakterisierung und Fehlerbehebung von Biokonjugationsprozessen.
• Durchführung technischer Transferaktivitäten zur GMP-konformen Produktionsanlage, einschließlich Prozessentwicklung und analytischer Aufgaben.
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit relevanten Stakeholdern, insbesondere dem Prozessentwicklungslabor in Japan, um Entwicklungsprojekte im neuen Labor (nach der Einrichtung) umzusetzen und voranzutreiben.
• Durchführung von PCS-Studien für Zulassungsanträge.
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten als Fachexperte in Bezug auf wissenschaftliche und regulatorische Aspekte.
• Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Experten anderer Abteilungen und Forschungsgruppen innerhalb der globalen Organisation.
• Laborwartung, inkl. analytischer Geräte wie HPLCs.
• Materiallogistik (Rohstoffe, Verbrauchsmaterialien und Abfall).

Skills und Berufserfahrung:

• Promotion oder Masterabschluss in Biochemie, Chemie, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet. GMP/GLP-Erfahrung von Vorteil:
• Erfahrung in der Arbeit mit Guter Herstellungspraxis (GMP) oder Guter Laborpraxis (GLP)

Technische Skills:

• Kenntnisse in Biokonjugationstechniken und -chemie (z. B. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Peptidkonjugate)
• Kenntnisse in analytischen Methoden zur Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Biokonjugaten
• Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Skalierung von Biokonjugationsprozessen
• Vertrautheit mit Aufreinigungs- und Analysetechniken im Zusammenhang mit Biokonjugaten
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für die Biokonjugatproduktion
• Fehlerbehebung im Prozessablauf und Durchführung von Prozessvalidierungen

Zusätzliche Skills:

• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
• Fähigkeit, Innovationen in Biokonjugationstechniken und Herstellungsprozessen voranzutreiben
• Engagement für die kontinuierliche Verbesserung von Laborpraktiken und -verfahren
• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden Teams, einschließlich der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualität, Regulierung und Produktion
• Selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise, Organisationstalent und hohes Engagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

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