Regulatory Manager CMC (m/w/d)

Regulatory Manager CMC (m/w/d) || Pharma || Standort: Norddeutschland Vertragsart: Vollzeit In dieser Rolle übernehmen Sie die regulatorische Verantwortung für internationale Projekte mit Schwerpunkt auf den Märkten der EU und der USA. Dabei sind Sie die zentrale Schnittstelle zwischen internen Abteilungen und externen Partnern wie Behörden, Kunden und Dienstleistern. Das sind Ihre Aufgaben: Betreuung und Steuerung von Zulassungsprojekten in allen Phasen – von der Erstellung der Zulassungsunterlagen (CMC) bis zur Bearbeitung von Rückfragen Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien unter Berücksichtigung von Daten, Marktexklusivität und regulatorischen Anforderungen Erstellung und Prüfung von Dossiers (Module 2–5) sowie Koordination externer Partner Bearbeitung von Fragestellungen zur pharmazeutischen Qualität in enger Zusammenarbeit mit der klinischen Entwicklung Bewertung regulatorischer Dokumente im Rahmen von Lizenzprojekten und Due-Diligence-Prüfungen Sicherstellung der Einhaltung aktueller nationaler und internationaler Richtlinien Unterstützung bei behördlichen Verfahren (z. B. Scientific Advice, Controlled Correspondence) Ihr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, idealerweise mit Fokus auf europäische und US-amerikanische Zulassungen Sehr gute Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie und Chemie sowie Erfahrung mit internationalen Standards Sicherer Umgang mit Dokumentation, Informationsmanagement und gängigen IT-Anwendungen (z. B. MS Office 365) Analytisches Denken, Organisationstalent und ausgeprägte Kommunikationsstärke Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das bietet Ihnen das Unternehmen: Spannende internationale Projekte mit hoher Eigenverantwortung Gestaltungsfreiraum in einem dynamischen Umfeld Kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Team Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung Spricht Sie diese Position an? Dann sollten Sie sich gleich bewerben! Falls Sie gerne weitere oder alternative Positionen erhalten möchten, würde ich mich ebenfalls über Ihre Bewerbung freuen! Bewerbungsprozess: Lebenslauf an meine E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de Telefonat mit Vorstellung des Unternehmens Ich bin Ihr Ansprechpartner für den sämtlichen Bewerbungsprozesses (Interviews bis Vertragsverhandlungen) d.h. Sie müssen sich nicht selbst bewerben Besprechen weiterer exklusiver Stellen, welche Ihrem Profil zugeschnitten sind Meine Kontaktdaten im Überblick: E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de Tel: 0049 (0) 89/ 26 20 09 25 (Durchwahl)