Senior SaMD QARA Consultant

Scipro sucht einen erfahrenen Senior QARA Consultant, der sich auf Software als Medizinprodukt (SaMD) spezialisiert hat, für eine spezialisierte Life-Sciences-Beratung in der Schweiz. Diese Rolle konzentriert sich darauf, Kunden durch regulatorische Herausforderungen und Qualitätsmanagement für medizinische Softwareprodukte zu führen, von der Entwicklung bis zu nachmarktlichen Aktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung von Regulierungsstrategien für SaMD, einschließlich der Vorbereitung von 510(k), De Novo, CE-Kennzeichnung und internationalen Einreichungen.
• Implementierung und Aufrechterhaltung von QMS-Prozessen, die mit Standards wie ISO 13485, IEC 62304 und FDA QSR übereinstimmen.
• Leitung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 und IEC 62304, Zusammenarbeit mit Teams zur Integration von Risiko, Cybersicherheit und Validierung.
• Überwachung technischer Dokumentationen, klinischer Bewertungen und nachmarktlicher Überwachung.
• Bereitstellung strategischer regulatorischer und qualitativer Beratung für Kunden, um sie über regulatorische Updates und Best Practices informiert zu halten.

Anforderungen:

• Erfahrung: 7+ Jahre in QARA-Rollen im Bereich medizinische Geräte oder SaMD, einschließlich 3+ Jahre in saMD-fokussierter Arbeit.
• Bachelor- oder Masterabschluss in Biomedizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Tiefes Verständnis der FDA, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 Standards; Vertrautheit mit dem Software-Lebenszyklus und Cybersicherheit, wie sie auf SaMD zutreffen.

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