Director, Global Regulatory Labeling Strategy

Rollenübersicht: Verantwortlich für die Entwicklung und Implementierung von Etiketteninhalten und -strategien für mehrere Produkte in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung, einschließlich mindestens eines hochkomplexen Produkts, sowie Aktualisierungen oder Erstellung von TLP, CCDS, USPI und EU SmPC. Remote/hybrid Arbeitsanordnung, falls zutreffend.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung von funktionsübergreifenden Teams zur Förderung der Zusammenarbeit und zur Ausrichtung der Etikettierungsstrategie und -inhalte.
• Koordination mit dem Senior Management und funktionsübergreifenden Teams zur Genehmigung von Etiketten und zur Abstimmung der Etikettierungsstrategie auf allen Ebenen; Vorbereitung und Abstimmung der GLOC-Vorsitzenden und Mitglieder.
• Eigenständige Erstellung neuer/überarbeiteter TLP, CCDS, USPI und/oder EU SmPC für zugewiesene Produkte mit entsprechenden Anmerkungen und Dokumentationen.
• Entwicklung und Umsetzung von Etikettierungsimplementierungsplänen zur Integration neuer Daten und Rückmeldungen von Gesundheitsbehörden in CCDS, USPI und EU SmPC, um aktuelle Informationen und Compliance sicherzustellen und gleichzeitig Abschreibungen zu minimieren.
• Zusammenarbeit mit direkten Berichten zur Entwicklung von Etikettierungsimplementierungsplänen, um die regulatorische Compliance und die rechtzeitige Informationsbereitstellung an Patienten und Gesundheitsdienstleister sicherzustellen.
• Verfassen/Verwalten von ausgehenden Mitteilungen über wesentliche Änderungen der Etikettierung und CCDS-Änderungen; Koordination globaler Etikettierungsunterfunktionen für die rechtzeitige Erstellung von Etiketten und Einreichungen bei Gesundheitsbehörden; Leitung oder Co-Leitung von Etikettenverhandlungen mit Gesundheitsbehörden.
• Bewertung und Interpretation von Gesetzen und Richtlinien, die für die Etikettierungsdokumentation relevant sind, und Sicherstellung, dass die Etiketteninhalte und -prozesse von Takeda den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Management der lokalen Etikettierungsabstimmung mit CCDS, Bewertung von Ausnahmen und Verschiebungen; Unterstützung lokaler Tochtergesellschaften bei Antworten an Gesundheitsbehörden und lokaler Etikettierungsabstimmung.
• Probleme an das Global Labeling Management und den Global Regulatory Lead eskalieren; Vorschläge für Risikominderungsstrategien unterbreiten; Beziehungen zu etikettierungsbezogenen Funktionen aufbauen und pflegen, um eine effektive Kommunikation sicherzustellen.
• Durchführung von Präzedenzsuchen und Analyse von Wettbewerberetikettierungen und Anfragen von Gesundheitsbehörden zur Entwicklung von Strategien und Etikettierungssprache für Produktetiketten; Überwachung von Etikettierungstrends zur Aufrechterhaltung einer wettbewerbsfähigen Etikettierung.
• Vertretung von Global Labeling im Global Regulatory Team; Kontaktaufnahme mit US/EU Labeling Operations, Labeling Devices Lead und Labeling Compliance, um Fristen einzuhalten; Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden mit Anfragen zu Etikettierungsinformationen.
• Management von Ressourcen und Personal zur Sicherstellung der Leistung; Unterstützung der beruflichen Entwicklung und Leistungsmanagement der Mitglieder des Etikettierungsteams; Förderung von Verantwortung und Ausrichtung an der Etikettierungsstrategie.
• Überwachung externer Anbieteraktivitäten zur Etikettierung für zugewiesene Produkte, um rechtzeitige Lieferung und Qualitätsstandards sicherzustellen.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Etikettierungsprozesse zur Steigerung von Agilität, Effizienz und Genauigkeit.

Qualifikationen:

• BSc-Abschluss erforderlich oder BA; Fortgeschrittener wissenschaftlicher Abschluss (MSc, PhD oder PharmD) bevorzugt.
• 10+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich 8 Jahre Etikettierungserfahrung oder eine Kombination aus 6+ Jahren regulatorischer/ähnlicher Erfahrung.
• Fähigkeit zur Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien basierend auf regulatorischen Anforderungen, Wettbewerbslandschaft, Prioritäten und Risikomanagement; starkes Geschäftswissen.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit globalen funktionsübergreifenden Teams und zur effektiven Präsentation vor unterschiedlichen Interessengruppen; Aufbau funktionsübergreifender Netzwerke.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, um regulatorische Informationen klar in schriftlicher, mündlicher und Präsentationsform zu vermitteln; Fähigkeit, regulatorische Entscheidungen zu vertreten.
• Fähigkeit, Stakeholder zuzuhören, Bedenken anzusprechen und das Verständnis zu überprüfen.
• Tiefgehende Expertise in den Anforderungen, Vorschriften und Richtlinien zur Produktetikettierung in den USA und der EU; proaktive Bewertung der sich entwickelnden Etikettierungslandschaft; Verständnis regionaler regulatorischer Nuancen.
• Verständnis wissenschaftlicher Prinzipien und regulatorischer/qualitätsbezogener Systeme, die für die Arzneimittelentwicklung relevant sind; Fähigkeit zur Erstellung und Aktualisierung von Etikettierungen (CCDS, USPI, EU SmPC) für Einreichungen.
• Fähigkeit zur Überprüfung von Etikettierungen für Einreichungen und zur Bereitstellung von Feedback, um Compliance und Übereinstimmung mit der Portfoliostrategie sicherzustellen.
• Fähigkeit zur eigenständigen Entwicklung von Zieletikettierungsprofilen; starkes Verständnis globaler Etikettierungsprozesse und der Auswirkungen klinischer/nicht-klinischer Daten auf die Etikettierung.
• Kenntnisse über Auditprozesse von Gesundheitsbehörden und die Fähigkeit, an Audits und Inspektionen teilzunehmen.
• Proaktive Projektmanagementfähigkeiten; Fähigkeit, genaue Arbeiten innerhalb von Fristen zu liefern; starkes strategisches Denken; Fähigkeit, globale Etikettierungsstrategien mit den Geschäftszielen in Einklang zu bringen.
• Fähigkeiten zur Führung, um funktionsübergreifende Teams zu leiten und offenen Dialog, Feedback und unterschiedliche Meinungen zu fördern; Fähigkeit, andere zu betreuen und Vielfalt und Inklusion zu fördern.
• Kernkompetenzen umfassen Integrität, ethische Entscheidungsfindung, Zeitmanagement, Proaktivität, Detailgenauigkeit und Verhandlungsgeschick.

Bildung: Bachelor-Abschluss erforderlich (BSc/BA); fortgeschrittener Abschluss (MSc/PhD/PharmD) bevorzugt.

Fähigkeiten: Entwicklung regulatorischer Strategien, Leitung funktionsübergreifender Teams, Autorenschaft von Etikettierungsdokumenten (TLP, CCDS, USPI, EU SmPC), Einreichungen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden, Projektmanagement, globale Etikettierungsprozesse und Compliance.