Lead, Clinical Study Manager

Rollenübersicht: Lead Clinical Study Manager Rolle, die remote arbeitet und an das Team der klinischen Betriebsleitung berichtet. Verantwortlich für die operative Strategie und Planung von Studien sowie die Überwachung der Durchführung klinischer Studien für ein zugewiesenes klinisches Programm, das die klinische Strategie unterstützt, die im klinischen Entwicklungsplan definiert ist. In enger Zusammenarbeit mit den Clinical Operations Program Lead(s).

Verantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für die Planung und operative Strategie sowie die Durchführung der zugewiesenen klinischen Studien.
• Bereitstellung von Fachwissen und operativem Input in Protokollsynopsen, endgültige Protokolle und andere studienbezogene Dokumente.
• Herausforderung des Studienteams, um die betriebliche Machbarkeit sicherzustellen, einschließlich der Belastung von Patienten und Standorten.
• Validierung des Budgets und Sicherstellung, dass Auswirkungen angemessen berücksichtigt werden.
• Teilnahme am Auswahlprozess für Länder und Standorte mit dem Fokus auf Bereitstellung von Ländereinblicken, Unternehmensausrichtung und therapeutischem Fachwissen.
• Überwachung der Einhaltung von Zeitplänen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen des klinischen Entwicklungsplans entsprechen.
• Sicherstellen, dass neue Teammitglieder und Anbieter angemessen eingearbeitet werden.
• Leitung der Entwicklung der operativen Strategie während der frühen Zusammenarbeit mit strategischen Partnern und/oder anderen CROs.
• Bereitstellung von Aufsicht/Unterstützung/Leitlinien für strategische Partner/CROs, um sicherzustellen, dass Studienprobleme schnell angegangen und gelöst werden.
• Verantwortlich für die Planung und Verwaltung des Studienbudgets und verantwortlich für externe Ausgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie.
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations Program Leader(s), Global Program Management und Finanzen, um regelmäßig sicherzustellen, dass Budgets, Einschreibungen und Genehmigungen genau sind.
• Kommunikation des Studienstatus, der Kosten und Probleme an die Clinical Operations Program Lead(s); dient als Eskalationspunkt für Drittanbieter, die von strategischen Partnern und/oder anderen CROs verwaltet werden.
• Überwachung der Auswahl von strategischen Partnern/CROs/Anbietern, Budget- und Vertragsverhandlungen sowie ordnungsgemäße Überwachung der Leistung aller Aktivitäten, die einem strategischen Partner/CRO/Anbieter für zugewiesene Studien zugewiesen sind.
• Überprüfung und Genehmigung von wichtigen Überwachungsdokumenten/-plänen, regelmäßige Überprüfung von Ergebnissen, Entscheidungen und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Überwachung.
• Dokumentierte Überprüfung und Überwachung von Problemen, Risiken und Entscheidungen auf Studienebene und Umsetzung geeigneter Minderungsstrategien.
• In Partnerschaft mit dem Datenmanagement alle Datenbankzeitpläne und -pläne überprüfen und testen; sicherstellen, dass eine starke Verbindung zwischen der Strategie und dem taktischen Plan für den Datenbankschluss und CSR besteht.
• Sicherstellen, dass Studien jederzeit „inspektionsbereit“ sind; möglicherweise an regulatorischen Inspektionen teilnehmen.
• Vertretung der Rolle des Lead Clinical Study Managers in funktionalen Initiativen oder Arbeitsgruppen.
• Unterstützung bei der Einarbeitung und Mentoring neuer oder juniorer CSMs.

Qualifikationen:

• Erforderlich: 6+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und/oder klinischen Forschungsorganisation, einschließlich 4+ Jahre klinische Studienverwaltung/-aufsicht.
• Erfahrung muss entweder frühe klinische Studien oder Phase 2 und 3 Studien sowie globale/internationale Studien oder Programme umfassen.
• Erfahrung in mehr als einem therapeutischen Bereich ist von Vorteil.
• Erforderlich: Kenntnisse der globalen regulatorischen und Compliance-Anforderungen für klinische Forschung.
• Erforderlich: Nachgewiesene Exzellenz in Projekt-/Programmmanagement und Matrixführung.
• Erforderlich: Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten.
• Erforderlich: Ausgezeichnete Teamarbeit, organisatorische, zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten.
• Erforderlich: Fließendes Geschäft Englisch (mündlich und schriftlich).

Bildung: BS/BA erforderlich, vorzugsweise in einem gesundheitsbezogenen, lebenswissenschaftlichen Bereich oder technologiebezogenen Bereichen oder einer gleichwertigen Kombination aus Bildung, Ausbildung und Erfahrung. Fortgeschrittene Abschlüsse (z.B. Master oder Doktorat) und relevante Schulungen oder Erfahrungen können zur Ergänzung der Erfahrungsanforderungen berücksichtigt werden.

Zusätzliche Anforderungen: Reiseanforderungen: Erfordert etwa 5-20 % Reisen, einschließlich Übernachtungen und internationaler Reisen zu anderen Takeda-Standorten, strategischen Partnern und erforderlichen Reisen im therapeutischen Bereich.