Senior Director, Regulatory Affairs, Europe

Revolution Medicines ist ein klinisches Unternehmen für präzise Onkologie, das sich auf die Entwicklung neuartiger zielgerichteter Therapien zur Hemmung von Grenzzielen bei RAS-abhängigen Krebserkrankungen konzentriert. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken, sowie RAS-Begleit-Inhibitoren für kombinierte Behandlungsstrategien.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie zusammen mit anderen herausragenden Revolutionären in einem unermüdlichen Engagement für Patienten mit Krebserkrankungen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen, arbeiten.

Die Gelegenheit

Im Rahmen unserer wachsenden europäischen Organisation suchen wir einen strategischen und praktischen Senior Director, Regulatory Affairs, Europe, der eine entscheidende Rolle bei der Leitung und Umsetzung der regionalen Regulierungsstrategie für unser Portfolio in der EU, dem EWR, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz spielen wird. Der Senior Director wird als strategischer Partner für globale Regulierungs-Teams fungieren und sicherstellen, dass die europäische Regulierungsstrategie mit den globalen und regionalen Zielen des Unternehmens übereinstimmt.

Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:

• Leitung der Entwicklung und Umsetzung der regionalen Regulierungsstrategie für zugewiesene Programme in allen Entwicklungsphasen (von der frühen Entwicklung bis zur Nachgenehmigung), um globale und regionale Ziele zu unterstützen.
• Entwicklung, Planung und Durchführung von Regulierungswegen für Anträge auf Marktzulassung und Lebenszyklusmanagementaktivitäten in der europäischen Region.
• Sicherstellung, dass regulatorische Einreichungen die regulatorischen Anforderungen und Fristen erfüllen.
• Hauptansprechpartner für regulatorische Interaktionen mit den europäischen Behörden, z.B. (EMA, andere nationale zuständige Behörden in der EU/EWR).
• Leitung der Vorbereitungen, Bereitstellung regionaler regulatorischer Expertise und Überprüfung von wissenschaftlichen Beratungsunterlagen, Anträgen auf Waisendesignierung, pädiatrischen Plänen.
• Bereitstellung regionaler regulatorischer Eingaben zum Design klinischer Studien, zur Kennzeichnungsstrategie, zu nachmarktlichen Aktivitäten und Verpflichtungen.
• Partnerschaft mit globalen Regulierungsleitern, um die Übereinstimmung zwischen globalen und regionalen Strategien sicherzustellen.
• Identifizierung, Bewertung und Kommunikation der Auswirkungen relevanter europäischer regulatorischer Anforderungen, Richtlinien und Trends.
• Überwachung und Verantwortung für die Zusammenarbeit mit externen Anbietern und Auftragsforschungsorganisationen (CROs), um rechtzeitige Einreichungen und Genehmigungen der zugewiesenen Produkte sicherzustellen.
• Bereitstellung von Führungsqualitäten und -richtlinien für direkte Berichte, um eine angemessene Priorisierung der Ressourcen zur Erreichung der Unternehmens- und Regionalziele zu ermöglichen.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Abschluss in biologischen oder Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder verwandten Bereichen. Ein fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD, MSc) ist wünschenswert.
• 12+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotech-Industrie.
• Signifikante Erfahrung in der Entwicklung von Onkologika und Checkpoint-Inhibitoren ist sehr bevorzugt.
• Tiefes Verständnis der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen und Onkologie-Richtlinien.
• Nachweislicher Erfolg bei EMA/MHRA-Einreichungen und Genehmigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MAA, pädiatrische, Waisendesignierungen.
• Direkte praktische Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung umfangreicher, komplexer regulatorischer Dokumentationen zur Unterstützung von Überprüfungs-/Genehmigungsverfahren durch Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Interaktion mit der EMA und anderen europäischen Behörden.
• Nachgewiesene Erfahrung in der strategischen Problemlösung mit Gesundheitsbehörden und der Leitung interner Teams zur Regulierungsstrategie.
• Erfahrung in der Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Teams und der Präsentation vor dem oberen Management.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Strategien effektiv an unterschiedliche Zielgruppen zu kommunizieren.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld zu gedeihen und unabhängig mit begrenzter Aufsicht mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Projekten mit engen Fristen zu arbeiten.
• Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Managementfähigkeiten.
• Starke Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten.