Senior Manager, Clinical Outsourcing

Der Senior Manager für klinische Outsourcing wird die klinische Studienauslagerung für die klinischen Entwicklungsprogramme von Jazz Pharmaceuticals über die Phasen der klinischen Studien vor und nach der Genehmigung leiten und verwalten. Unter der Leitung des Managements im Bereich Clinical Outsourcing ist er/sie verantwortlich für die Bewertung und Auswahl von Anbietern, Vertragsverhandlungen und -pflege sowie das Management von Anbieterbeziehungen zur Unterstützung der klinischen Studien von Jazz.

Verantwortlichkeiten:

• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Abteilungen (Recht, Finanzen, FP&A, Klinische Operationen usw.) in Bezug auf die Entwicklung und Verwaltung von Anbieter-Verträgen und Budgets sowie das Management der Anbieterleistung.
• Zusammenarbeit mit Anbietern zur proaktiven Risikomanagement, Problemlösung, Beantwortung von Fragen und Optimierung der Arbeitsweise als Outsourcing-Partner.
• Leitung des Evaluierungs- und Auswahlprozesses von Anbietern gemäß den Strategien für klinisches Outsourcing und klinische Unterkategorien, in Partnerschaft mit internen Stakeholdern von Jazz und funktionsübergreifenden Geschäftspartnern.
• Erstellung von RFPs, RFIs und Vertragsschablonen zur Unterstützung des klinischen Outsourcing-Prozesses und in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen und -richtlinien.
• Verhandlung von klinischen Anbieter-Verträgen und Budgets, einschließlich MSAs und Leistungsbeschreibungen (SOWs) für CROs und andere Anbieter im klinischen Bereich.
• Agieren als Eskalationspunkt für Studienteams, die Probleme mit der Anbieterleistung verwalten und eskalieren, wie erforderlich und gemäß den Governance-Charts der Anbieter und den festgelegten Eskalationswegen.
• Vertretung des Clinical Outsourcing in funktionsübergreifenden Teams/Arbeitsgruppen klinischer Studien, Coaching von R&D zu aktuellen Prozessen und Richtlinien in Bezug auf Clinical Outsourcing und den Prozess der klinischen Verträge, wie erforderlich.
• Einreichung und Verwaltung von Einkaufsanforderungen und Verträgen durch den Genehmigungsprozess im S2P-System von Jazz.
• Kann an Initiativen/Projekten der Abteilung zur Unterstützung von Jazz R&D und/oder Global Procurement teilnehmen oder diese leiten.
• Kann klinische Unterkategoriestrategien und wichtige Anbieterbeziehungen entwickeln und leiten.
• Kann Aktivitäten zur Anbieter-Governance unterstützen oder leiten, wie erforderlich.
• Kann die Schulung und berufliche Entwicklung von Mitarbeitern überwachen und dazu beitragen.

Qualifikationen:

• Erforderlich: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im klinischen Outsourcing.
• Bevorzugt: Erfahrung in Neurologie und/oder Onkologie.
• Erforderlich: Ausgezeichnete verbale, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten in einer dynamischen und wachsenden Organisation.
• Erforderlich: Umfassendes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Erforderlich: Kenntnisse der Funktionen klinischer Studien, einschließlich klinischer Operationen, Datenmanagement, Biostatistik, Regulierung und Arzneimittelsicherheit.
• Erforderlich: Erfahrung in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit zur Entwicklung von RFPs, RFIs und Vorlagen für Studienbudgets/-verträge.
• Erforderlich: Nachweisliche Erfolge bei der Verhandlung komplexer Verträge und Budgets für klinische Dienstleistungen mit US-amerikanischen und internationalen Anbietern.
• Erforderlich: Tiefgehendes Wissen über Compliance- und rechtliche Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Studien (Phasen 1–3; Phase 4 nach der Genehmigung bevorzugt).
• Erforderlich: Erfahrung im Management von CROs, zentralen Laboren und anderen Beziehungen zu Anbietern klinischer Studien.
• Erforderlich: Verständnis internationaler pharmazeutischer Standards, ICH/GCP-Richtlinien und Fragen der regulatorischen Compliance.
• Erforderlich: Nachgewiesene Stärke im Zeit- und Projektmanagement mit der Fähigkeit, mehrere konkurrierende Aufgaben gleichzeitig und unter Druck zu priorisieren und zu bewältigen.
• Erforderlich: Übereinstimmung mit den Werten von Jazz (Leidenschaft, Innovation, Zusammenarbeit, Integrität und Streben nach Exzellenz).
• Erforderlich: Möglicherweise ist eine begrenzte Reise erforderlich.
• Erforderlich: Bachelor-Abschluss erforderlich; Master-Abschluss (MS, MBA) bevorzugt.