Quality Engineer

Wir suchen einen talentierten Quality Engineer für unsere Abteilung Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.

INNOVATION IST UNSERE LEIDENSCHAFT. Securecell ist der vertrauenswürdige Partner für Biopharma, der es ihnen ermöglicht, neue Therapien sicher, effizient und wirtschaftlich zu Patienten zu bringen. Wir innovieren bahnbrechende Mess- und Regelungstechnologien, um Bioprozesse, medizinische Behandlungen und die Gesundheit der Patienten radikal zu verbessern. Seit mehr als 25 Jahren liefern wir innovative Lösungen im Bereich Bioprozesskontrolle für Biotech, Pharma und Wissenschaft. Diese Expertise und Erfahrung bildeten die Grundlage für den Technologietransfer in den MedTech-Bereich und die Entwicklung von Seraccess, einer wirklich disruptiven Diabetes-Therapie.

Sie entwickeln, implementieren und pflegen das Qualitätsmanagementsystem über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und stellen die Einhaltung der geltenden Standards und regulatorischen Anforderungen sicher. Sie definieren und überwachen Qualitätsprozesse, -methoden und -werkzeuge, um eine konsistente Produkt- und Prozessqualität zu gewährleisten, tragen zu Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten bei und unterstützen Audits (intern und extern).

Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen den Stakeholdern, einschließlich Projektmanagement, F&E, Produktion, Lieferanten und Regulierungsbehörden, erleichtern die qualitätsbezogene Kommunikation, treiben die Problemlösung voran und stellen die Übereinstimmung mit den Qualitätszielen sicher. Sie erstellen, überprüfen und pflegen die erforderliche Qualitätsdokumentation, einschließlich Verfahren, Berichten und Aufzeichnungen.

Sie leiten Ursachenanalysen, implementieren CAPAs und treiben kontinuierliche Verbesserungsinitiativen voran. Sie bewerten Risiken, Gefahren und Nichtkonformitäten, stellen sicher, dass geeignete Minderungsstrategien definiert und umgesetzt werden, und erfassen die gewonnenen Erkenntnisse für laufende und zukünftige Projekte. Sie überwachen relevante Standards, Vorschriften und Branchenbest Practices und integrieren diese in den Qualitätsrahmen. Sie unterstützen die Geschäftsentwicklung und Produktstrategie, indem Sie qualitätsbezogene Einblicke bereitstellen und sicherstellen, dass Produkte den Markt- und Regulierungsanforderungen entsprechen.

IHRE AUFGABEN

• Als Qualitätssicherungs-Spezialist in Biotech-Projekten agieren.
• Koordinieren und moderieren von Risikomanagementaktivitäten und sicherstellen, dass definierte Risikokontrollmaßnahmen umgesetzt wurden.
• Durchführen von CR-, CAPA- und NC-Aktivitäten gemäß den Qualitätsverfahren.
• Technische und Endbenutzerdokumente für unsere Hardwareprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus erstellen und pflegen.
• Die relevanten Informationen in einer Form schreiben, die den gesetzlichen und normativen Anforderungen entspricht.
• Dokumentationslieferungen am Ende jeder Projektphase organisieren und koordinieren, indem Sie mit Dokumenteneigentümern interagieren, um erforderliche Lieferungen zu definieren, zu erstellen und zu veröffentlichen, um sicherzustellen, dass Qualitätsziele, Zeitpläne und regulatorische Anforderungen eingehalten werden.
• Das eDMS-System leiten und zur kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationstools beitragen, einschließlich Validierung, Benutzerschulung und als Hauptansprechpartner fungieren.
• Die benötigten Informationen für das technische Schreiben sammeln, zusammenstellen und konsolidieren, indem Sie eng mit Abteilungen, Teams, Lieferanten, Experten und anderen Dritten (sowohl lokal als auch global) zusammenarbeiten.
• Qualitätskontrollaktivitäten in der Produktion unterstützen.
• Neue Prozesse, die für die Qualitätsabteilung relevant sind, erstellen.
• Die Wartung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) unterstützen.
• Als Trainer für die erstellten Dokumente fungieren oder für andere allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit Produktdokumentation oder Compliance.

• Min. Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder ähnlichem mit relevanter nachgewiesener Erfahrung in einem technischen Bereich, vorzugsweise in Biotech, MedTech oder einem anderen stark regulierten Umfeld.
• 3-5 Jahre Erfahrung in einer Qualitätsrolle, vorzugsweise in einer stark regulierten Branche.
• Interpersonell, autonom, flexibel und organisiert mit einem analytischen und kritischen Geist.
• GMP-Kenntnisse und starke Affinität zur Technologie.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englischkenntnisse (Muttersprache oder gleichwertiges Niveau), idealerweise gute Deutschkenntnisse.
• Kandidaten müssen das rechtliche Recht haben, in der Schweiz zu arbeiten.

UNSER ANGEBOT

Securecell bietet ein hochgradig diverses internationales Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, mit hochqualifizierten Personen aus verschiedenen Disziplinen zusammenzuarbeiten. Partnerschaft und interdisziplinäre Zusammenarbeit stehen im Mittelpunkt unseres Unternehmens, unserer Forschungsaktivitäten und der Vermarktung unserer Produkte. Wir fördern wahre Innovation und kreatives Denken, um unsere Forschungsprojekte voranzutreiben und unsere vermarkteten Produkte kontinuierlich zu verbessern. Bei Securecell werden Sie einen herausfordernden Job, inspirierende Kollegen und einen echten Zweck entdecken.

ARBEITSORT

Diese Position befindet sich am Hauptsitz von Securecell AG in Urdorf (Zürich), Schweiz.