Device Engineer

Standort: Schaffhausen, Schweiz (3 Tage vor Ort und 2 Tage Homeoffice; gelegentliche nationale und internationale Reisen erforderlich)

Dauer: Startdatum ASAP und Vertrag bis zum 1. November 2027

Stunden: 40 Stunden pro Woche

Stellenbeschreibung:

Der Senior Device Engineer bietet technische und projektbezogene Unterstützung für strategische Fertigungs- und gerätebezogene Initiativen in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld. In dieser Rolle werden Sie technische Führungsarbeit für das Lifecycle Engineering leisten und die Unterstützung von Gerätekomponenten für Kombinationsprodukte einschließlich der Sekundärverpackung über Entwicklung, Transfer zur Fertigung und laufende Produktion übernehmen. Sie sind der zentrale technische Ansprechpartner für Betrieb und Qualität, treiben die Stabilisierung von Produkten und Prozessen voran und stellen die Einhaltung der geltenden regulatorischen und Qualitätsanforderungen sicher.

Diese Rolle ist verantwortlich für die Koordination von Ingenieurtätigkeiten, die Durchführung von Implementierungsprojekten, das Management technischer Dokumentationen und die Unterstützung funktionsübergreifender Teams, um die fristgerechte Lieferung der Projektziele sicherzustellen. Die Position umfasst Datenanalyse, Unterstützung bei Risikoabschätzungen, Prozessverbesserungsaktivitäten sowie die Entwicklung technischer Berichte, Verfahren und Präsentationen.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung von Prozessen und Qualifizierung von Systemen, die Kombinationsprodukte und deren Gerätebestandteile unterstützen.
• Interpretation und Anwendung technischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Dokumentationen zur Information von Ingenieurentscheidungen und Produktaktionen.
• Leitung von Ursachenanalysen und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen; Erstellung klarer technischer Dokumentationen und Präsentation der Ergebnisse an Stakeholder.
• Sammlung, Analyse und Zusammenfassung von Fertigungs-, Qualitäts- und Ingenieurdaten zur Unterstützung von Entscheidungsfindungen und Projektberichterstattung.
• Koordination von Testaktivitäten, Datensammlungs-Kampagnen, Geräteevaluierungen und Verifizierungsaktivitäten.
• Erstellung technischer, testbezogener, investigativer und Risikodokumentationen.
• Bereitstellung von Lifecycle Engineering für Geräte über Produkt-, Prozess- und Standortunterstützung für interne und externe Fertigungsnetzwerke.
• Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit, Produktqualität, Fertigungseffizienz und Kostenreduzierung; Beitrag zur Strategie und Ausführung des Fertigungsnetzwerks.
• Kombination von praktischer Arbeit (Beobachtung von Produktionslinien und Dokumentation von Tests) mit Meetings und Risikodokumentation zusammen mit lokalen Stakeholdern.
• Technisches Problemlösen: nachgewiesene Fähigkeit, Ursachenanalysen zu leiten, robuste Korrekturmaßnahmen umzusetzen und technische Ergebnisse in schriftlichen Berichten und Präsentationen zusammenzufassen.
• Entscheidungsfindung: fundiertes Urteilsvermögen, Konfliktlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, zeitnahe, datengestützte und rationale Entscheidungen zu treffen.
• Technisches Schreiben: Fähigkeit, klare, genaue und konforme technische Dokumentationen zu erstellen, komplexe Ingenieur- und Qualitätsinformationen in gut strukturierte Berichte, Verfahren, Spezifikationen und Präsentationen für verschiedene Stakeholder zu übersetzen.
• Datencomputerkenntnisse: mittlere bis fortgeschrittene Nutzung von Dokumentenmanagementsystemen, Word/Excel und grundlegenden Datenbanken; in der Lage, statistische Techniken zur Datenanalyse anzuwenden.
• Kommunikation und Zusammenarbeit: starke verbale, schriftliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten; Erfahrung in der Zusammenarbeit über organisatorische Ebenen hinweg und in Matrixumgebungen.
• Führung und Organisation: Verwaltung mehrerer Prioritäten und Projekte; Koordination mit funktionsübergreifenden Teams.

Wie man erfolgreich ist:

• Abschluss: BS in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften erforderlich, vorzugsweise Maschinenbau, Biomedizin oder Materialwissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im Design, in der Entwicklung, der Einführung neuer Produkte und/oder technischen Unterstützung von Medizinprodukten. (Zusätzliche Erfahrung mit Kombinationsprodukten oder Projekten im Fertigungsmaßstab ist sehr wünschenswert.)
• Sprachen: Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch; fortgeschrittene Kenntnisse in gesprochenem und geschriebenem Deutsch.
• Starke schriftliche (Berichte, SOPs, Verfahren) und mündliche Präsentationsfähigkeiten für interne Teams, Kunden und regulatorische Zielgruppen.
• Regulatorische, Qualitäts- und technische Systeme: Erforderliche Erfahrung mit FDA-Vorschriften (CFR Teile 3, 4, 210, 211, 820) und Qualitätssystemen für Medizinprodukte (Design Control, Change Control, CAPA, Beschwerdemanagement).
• Vertrautheit mit ISO 13485 und europäischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte ist von Vorteil.
• Vertrautheit mit Risiko- und Qualitätswerkzeugen (FMEA, FMECA usw.), Interpretation von technischen Zeichnungen und Prozessvalidierung.
• Vertrautheit mit den cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte und verwandten regulatorischen Anforderungen ist vorteilhaft.
• Prozessverbesserung: Erfahrung mit Six Sigma oder gleichwertigen statistischen/Prozessverbesserungsansätzen ist ein Plus.
• Projektmanagementfähigkeiten und/oder Zertifizierung sind ein Plus.
• Körperliche Anforderungen/Arbeitsbedingungen: Diese hauptsächlich bürobasierten Rolle umfasst Schreibtischarbeit – Sitzen, Gehen und routinemäßige Nutzung von Telefon und Computer – mit gelegentlichem Heben von bis zu 30 lbs. Es arbeitet in einem virtuellen, internationalen Team über mehrere Zeitzonen hinweg unter Verwendung von E-Mail, Dateifreigabe, Konferenzanrufen und Videomeetings und erfordert gelegentliche nationale und internationale Reisen zu JJ-Standorten, Lieferanten, Auftragnehmern und anderen Partnern.

Vorteile:

Diese Rolle bietet einen sehr wettbewerbsfähigen Stundensatz. Dieser Vertrag beginnt ASAP und endet am 1. November 2027.