Validation Consultant m/w/d CSV/CSA · MedTech

Deine Chance - Digitalisierung im regulierten Umfeld mitgestalten. Wir begleiten unsere Kunden aus MedTech ganzheitlich – von der ersten Idee bis zum marktreifen Produkt, vom Endgerät bis in die Cloud. In unseren Projekten verantworten wir alle relevanten Prozesse: Anforderungsmanagement, Engineering und Validierung komplexer Toolchains. Dabei setzen wir auf einen innovativen Tech Stack, agile Teams und pragmatische Lösungen mit klarem Fokus auf den Projekterfolg – und auf Software, die wirklich sicher sein muss.

Deine Aufgaben - Beratung mit Struktur und Verantwortung:

• Prozess- und Toolvalidierungen planen – du verantwortest Planung, Durchführung und Auswertung von Software- und Prozessvalidierungen im GxP-Umfeld (CSV / CSA) – von Anfang bis Abnahme.
• Anforderungen analysieren und erstellen – du erarbeitest Anforderungen an Prozesse und Tools über den gesamten Lebenszyklus: von Beschaffung und Inbetriebnahme bis zur Stilllegung.
• Testumgebungen aufbauen und betreiben – du unterstützt beim Aufbau von Testumgebungen, erstellst Testspezifikationen und führst Tests eigenständig durch.
• Stakeholder aktiv einbinden – du bist die Brücke zwischen Technik und Fachbereich, sorgst für transparente Kommunikation und hältst alle relevanten Parteien im Boot.
• Abweichungen erkennen und lösen – du analysierst Abweichungen strukturiert, löst sie eigenständig oder koordinierst die Lösung – immer mit Blick auf Compliance und Pragmatismus.

Das bringst du mit - Dein fachliches Profil:

• Technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung – z. B. Medizintechnik, Technische Informatik, Elektrotechnik, Mechatronik, Physik oder ein verwandtes Feld.
• Erfahrung in CSV / CSA – du hast bereits in der Validierung von Prozessen, Tools oder Software im regulierten Umfeld gearbeitet.
• Grundlagen in Softwareentwicklung – du verstehst Softwareentwicklungsprozesse und hast Erfahrung mit Programmier- oder Skriptsprachen wie C, C++ oder Python.
• Know-how in Embedded & Integration – idealerweise hast du Erfahrung mit Embedded-Systemen und Hardware-Software-Integration.
• Erste Erfahrung in Testautomatisierung – du kennst gängige Konzepte und Tools aus der Testautomatisierung.
• Kenntnisse relevanter Normen – z. B. ISO 13485, ISO 14971, GAMP – du weißt, warum diese existieren und wie du damit arbeitest.
• Kommunikationsstärke & Teamgeist – du arbeitest gerne interdisziplinär, kommunizierst klar auf Deutsch und Englisch und überzeugst durch strukturierte, zielorientierte Arbeit.
• Flexibilität & Reisebereitschaft – du arbeitest überwiegend remote und bist für bundesweite Projekteinsätze offen.

Be you with us! - Deine Vorteile bei sepp.med:

• Projekte mit Sinn – Arbeite an digitalen Lösungen, die die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern.
• Agiles Arbeiten & moderner Tech Stack – Spannende Projekte, innovative Technologien und echte Teamarbeit.
• Flexibilität & Vertrauen – Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und ein Umfeld, das Eigenverantwortung fördert.
• Weiterbildung & Entwicklung – Individuelle Entwicklungspfade, Schulungen und Zertifizierungen über unsere sepp.med Akademie.
• Starkes Miteinander – Ein kollegiales, wertschätzendes Team mit offener Kommunikation.

Klingt nach deinem nächsten Schritt? Dann freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen!