Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung technischer Dokumentationen und Prüfung von Medizinprodukten nach MDR.
- Unternehmen: Weltweit führendes Unternehmen in Prüfen, Inspizieren und Zertifizieren.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und Gesundheitsangebote.
- Weitere Informationen: Diversity und Inklusion sind Teil unserer Unternehmenskultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft sicherer Produkte und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Technisches oder medizinisches Studium und Erfahrung als Auditor erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 43680 - 55000 € pro Jahr.
Unternehmensbeschreibung
BE THE CHANGE I BE SGS heißt es für neugierige, leidenschaftliche und engagierte Menschen, die Stabilität, Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance suchen, etwas zu bewirken.
Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Inspizieren und Zertifizieren.
Mit mehr als 99.250 Mitarbeitenden betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.700 Niederlassungen und Laboratorien.
Die zur SGS-Gruppe in Deutschland gehörenden Gesellschaften erbringen Dienstleistungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern und einen wichtigen Beitrag zu sichereren Produkten in einer vernetzten Gesellschaft leisten.
- Stellenbeschreibung
- Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III.
- Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Produktabgrenzung.
- Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I.
- Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z. B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Restrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung.
- Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.
Prüfberichte, Design-Validierung, biologische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit oder Transportvalidierung – abhängig vom jeweiligen Produkt.
- Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie der Übereinstimmung mit einschlägigen MDCG-Leitlinien.
- Bewertung von Post-Market Surveillance – PMS, Periodic Safety Update Reports – PSUR – und Post-Market Surveillance Plans.
- Prüfung der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI-relevanter Angaben und Herstellerinformationen.
- Erstellung strukturierter, nachvollziehbarer und regulatorisch belastbarer Bewertungsberichte.
- Formulierung von Non-Conformities, Rückfragen und Bewertungsfeststellungen an Hersteller.
- fachlicher Austausch mit Auditoren, klinischen Experten, Produktexperten, Zertifizierungsentscheidern und Projektmanagern.
- Unterstützung bei internen Harmonisierungen, Kompetenzbewertungen, Schulungen und Weiterentwicklung interner Bewertungsverfahren.
- Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, harmonisierter Normen, MDCG-Guidance-Dokumente und relevanter Common Specifications.
- Qualifikationen
- erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung bei einem Prüf- und Zertifizierungsdienstleister.
- Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte
- erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033.
- Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von Beatmungsgeräten und medizinischer Software.
- erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes: MDA0203, MDA0204, MDA0302, MDA0307, MDA0312, MDA0315, MDA0318.
- Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu analysieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.
- hohe Integrität, Unabhängigkeit, Objektivität und Verantwortungsbewusstsein.
- ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine präzise, dokumentationssichere Arbeitsweise.
- fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Freude am Kontakt mit Kunden und Teamkollegen, eine hohe Kunden- und Serviceorientierung sowie ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
- verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- souveräner Umgang mit MS-Office sowie ein großes Organisationstalent und besondere Einsatzbereitschaft.
- Zusätzliche Informationen
Benefits
- flexible Arbeitszeiten
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- mobiles Arbeiten
- Gesundheitsangebote
- Zuschuss Deutschlandticket
- Jobbike
- betriebliche Altersvorsorge
- Vorteilsangebote für Einkäufe, Fitnessstudio, etc.
- Diversität und Inklusion als Teil der Unternehmenskultur
Je nach Standort, Position und Geschäftsbereich variieren diese Vorteile leicht.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Technical File Assessor (m/w/d) MDR Arbeitgeber: SGS Germany
Die SGS-Gruppe ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur Stabilität und Sicherheit bietet, sondern auch vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld. Mit flexiblen Arbeitszeiten, der Option auf mobiles Arbeiten und umfangreichen Gesundheitsangeboten fördert das Unternehmen eine ausgewogene Work-Life-Balance und ein inklusives Arbeitsklima. Zudem profitieren die Mitarbeitenden von attraktiven Zusatzleistungen wie einem Zuschuss zum Deutschlandticket und einer betrieblichen Altersvorsorge, was die SGS-Gruppe zu einem besonders attraktiven Arbeitsplatz macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Technical File Assessor (m/w/d) MDR erhalten könntest
✨Nutze die Mediziner-Communities
Schau dir Communities und Netzwerke für Mediziner an, wie z. B. die Deutsche Gesellschaft für Medizin oder lokale Fachgesellschaften. Dort kannst du sowohl wertvolle Kontakte knüpfen als auch Infos über offene Stellen und Trainee-Programme bekommen!
✨Präsentiere dich auf medizinischen Karrieremessen
Karrieremessen sind der perfekte Ort, um mit potenziellen Arbeitgebern in Kontakt zu treten. Halte Ausschau nach Veranstaltungen in deiner Stadt oder Region, bei denen sich Kliniken und medizinische Einrichtungen vorstellen. So kannst du dich direkt bei den Recruitern präsentieren und einen bleibenden Eindruck hinterlassen!
✨Praktische Erfahrungen in deinem Lebenslauf
Wenn du während deines Studiums Praktika oder Nebenjobs in der Medizin gemacht hast, bring sie aktiv ins Gespräch. Die praktischen Erfahrungen, die du gesammelt hast, sind oft entscheidender als die Noten - also zeig, was du kannst und wie du das Team bei SGS Germany unterstützen kannst!
✨Bewirb dich direkt über unsere Webseite
Vergiss nicht, dich über unsere Webseite bei SGS Germany zu bewerben! Dort findest du alle offenen Stellen und kannst sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Leute gelangt. Lass uns zusammen den nächsten Schritt in deiner Karriere gehen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Technical File Assessor (m/w/d) MDR mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Betone deine klinischen Erfahrungen:Im Bereich der Humanmedizin ist es wichtig, dass du deine praktischen Erfahrungen und klinischen Einsätze hervorhebst. Zeig uns, wo du praktische Fähigkeiten erworben hast und welche Patientengruppen oder Fachbereiche besonders prägend für dich waren. Das macht deine Bewerbung direkt greifbarer.
Akademische Leistungen und Zertifikate:Besondere akademische Leistungen oder Zusatzqualifikationen sind in der Humanmedizin entscheidend. Wenn du Fachseminare, Weiterbildungen oder zusätzliche Zertifikate gemacht hast, liste diese unbedingt auf. Zeig uns, dass du nicht nur die Theorie beherrschst, sondern auch das Engagement für deine eigene Weiterbildung.
Motivation und Leidenschaft für den Beruf:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du unbedingt deine Motivation und Leidenschaft für die Humanmedizin zum Ausdruck bringen. Warum möchtest du bei SGS Germany arbeiten? Was reizt dich an der Vollzeitstelle als Technical File Assessor (m/w/d) MDR? Lass uns spüren, dass du bereit bist, dich für den Beruf einzusetzen und zu lernen!
Halte den Lebenslauf klar und präzise:Dein Lebenslauf sollte klar strukturiert sein und sich auf die für die Humanmedizin relevanten Punkte konzentrieren. Achte darauf, dass deine Weiterbildung, Praktika und klinischen Erfahrungen in umgekehrter chronologischer Reihenfolge aufgeführt sind. So können wir auf einen Blick sehen, was dich qualifiziert.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei SGS Germany vorbereitet
✨Bereite dich auf medizinische Fachfragen vor
In einem Vorstellungsgespräch für Technical File Assessor (m/w/d) MDR bei SGS Germany kannst du mit spezifischen medizinischen Fragen rechnen. Stell dich auf Szenarien ein, in denen du klinische Entscheidungen treffen oder anatomische Zusammenhänge erklären musst. Das zeigt nicht nur dein Fachwissen, sondern auch deine Fähigkeit, in stressigen Situationen zu reagieren.
✨Präsentiere deine praktischen Erfahrungen
Egal ob du schon Praktika oder Famulaturen absolviert hast, vergiss nicht, konkrete Beispiele für deine praktischen Erfahrungen in der Humanmedizin zu nennen. Berichte von deinen Einsätzen, was du gelernt hast und wie du Patient:innen betreut hast. Das ist besonders wichtig für eine Vollzeitstelle, da es zeigt, dass du im Team arbeiten und Verantwortung übernehmen kannst.
✨Informiere dich über aktuelle medizinische Entwicklungen
Wenn du über SGS Germany und deren Tätigkeitsfelder Bescheid weißt, wirst du bei deinem Gespräch punkten können. Sprich über aktuelle Trends in der Humanmedizin, sei es neue Technologien oder Behandlungsmethoden. Das zeigt dein Interesse und dein Engagement für das Fachgebiet, und macht einen positiven Eindruck.
✨Sei bereit für Team- und Kommunikationsfragen
In der Humanmedizin ist Teamarbeit das A und O. In deinem Gespräch könnten Fragen zu Konflikten im Team oder deiner Kommunikationsweise mit Patient:innen oder Kolleg:innen auftauchen. Überlege dir im Vorfeld, wie du solche Situationen handhabst und bereite Beispiele vor, um deine soziale Kompetenz zu demonstrieren. Das wird dir helfen, auch die Soft Skills zu beweisen.
