Sr. Process Quality Engineer

SHL Medical ist ein weltweit führender Anbieter im Design, der Entwicklung und der Herstellung fortschrittlicher Selbstinjektionsgeräte. Mit einem globalen Team von 6.000 Mitarbeitern arbeiten wir mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen zusammen, um innovative Autoinjektoren, Pen-Injektoren und andere Arzneimittelsysteme zu liefern, die eine effektive Behandlung für Patienten gewährleisten. Der Process Quality Engineer (PQE) ist verantwortlich für die Unterstützung der Neuentwicklung von Prozessen, der Entwicklung von Spritzguss- und Montageprozessen sowie des Produkttransfers, indem er Qualitätsingenieurfähigkeiten in Übereinstimmung mit den Standards und Vorschriften der Medizintechnik anwendet.

Der Sr. PQE wird Projekte und Aufgaben vom Produkt-/Prozessbeginn bis zur Produkteinführung, Skalierung, Bereitstellung und Nachrüstprojekten leiten. Der Process QE wird auch entscheidend dafür sein, dass die Kundenanforderungen sowie die Anforderungen an Qualität und Compliance ständig erfüllt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die FDA Quality System Regulation 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971 und anwendbare technische Standards.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Vertretung der Qualitätsingenieur- und Qualitätsanforderungen bei der Prozess- und Gerätegestaltung & -entwicklung, mit Fokus auf die Herstellung von Kunststoffkomponenten / Spritzgussprozessentwicklung während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Leitung von Kontrollplanungsaktivitäten, Anwendung von Qualitätswerkzeugen (z.B. TQM, QFD, Risikoanalysen) zur Bewertung von Kontrollmaßnahmen für Prozesse/Ausrüstung.
• Leitung und Förderung bewährter Praktiken von Prozess-FMEA und anderen Risikoanalysetools zur Sicherstellung der Identifizierung kritischer Prozessparameter und dass Risikokontrollen identifiziert, implementiert und effektiv sind.
• Förderung eines risikobasierten und wissenschaftlichen Ansatzes für die Prozess- und Gerätegestaltung & -entwicklung.
• Förderung der Anwendung von angewandter Statistik in Ingenieurstudien und -untersuchungen.
• Konsolidierung und Überprüfung von Erkenntnissen und historischen Daten für robuste und risikofreie Prozesse.
• Unterstützung bei der Erstellung robuster, herstellbarer Designoutputs und deren Übersetzung in DMRs durch einen effizienten Designtransferprozess (Design for Manufacturing).
• Unterstützung und Überprüfung von Verifizierungsaktivitäten für Prozesse/Ausrüstung (Ingenieurläufe, Protokolle und Berichte).
• Unterstützung der Validierungsaktivitäten (Ingenieurstudien, DOEs, IQ/OQ/PQ) Planung und Durchführung.
• Unterstützung ausgewählter Qualifikationsaktivitäten (z.B. fortgeschrittene Inspektionsleistungsprüfungen, Sterilisierungsvalidierung usw.) mit externen Lieferanten.
• Sicherstellung ordnungsgemäßer Design- und Entwicklungsaktivitäten sowie Dokumentation gemäß ISO 13485/FDA QSR Qualitätssystem.

Qualifikationen:

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Neuentwicklung von Prozessen, der Entwicklung und Qualifikation von Prozessen und Systemen in der Medizintechnik und/oder anderen regulierten Branchen (z.B. Luftfahrt, Automobil).
• Master-Abschluss im Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaftsbereich (oder gleichwertige Erfahrung).
• Starkes Verständnis der Spritzgussprozesse.
• Praktische Erfahrung in der Advance Product Quality Planning und Control Plan (APQP) sowie fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in Qualitätstechniken; Six Sigma-Methoden, Quality Function Deployment (QFD), Prozessfähigkeitsanalyse, ANOVA, DMAIC, DoE, FMEA, Kontrollkarten usw.
• Erfahrung in der Messsystemanalyse (MSA) und Gauge Repeatability and Reproducibility (GR&R).
• Erfahrung im GAMP5 V-Modell und Verifizierungs-/Validierungsaktivitäten wie FAT/SAT und IQ/OQ/PQ.
• Großes Verständnis und nachgewiesene Erfahrung in angewandter Statistik.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (technisches Schreiben, Risikodokumentation, Stakeholder-Ausrichtung, Coaching und Einfluss).
• Fließend in Wort und Schrift in Englisch.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Frühere Beteiligung an Technologietransferprojekten über Standorte oder Regionen hinweg.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Lieferanten, bei technischen Überprüfungen und Qualitätssicherung.
• Erfahrung im mechanischen Design (CAD, Toleranzanalyse).
• Six Sigma-Zertifizierung (mindestens Green Belt; Black Belt bevorzugt) oder gleichwertige nachgewiesene Kompetenz.

Wir bieten:

• Herausfordernde Aufgaben in einer schnell wachsenden und innovativen Branche.
• Eine spannende Gelegenheit in einem schnell wachsenden internationalen Medizintechnikunternehmen.
• Ein modernes Arbeitsumfeld mit multikulturellen und dynamischen Teams.
• Ein zentral gelegenes Büro in Zug, ganz in der Nähe des Bahnhofs.

Bitte beachten Sie: Wir akzeptieren keine Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen für diese Position.