Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die weltweite Zulassung und Compliance unserer innovativen Produkte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in Laborgeräten und Medizintechnik mit über 70 Jahren Erfahrung.
- Vorteile: Attraktive, unbefristete Anstellung mit flexiblen Arbeitszeiten und guten Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Intensive Einarbeitung und persönliche Weiterentwicklung in einem familiären Betrieb.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Produkten in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieur- oder Naturwissenschaften und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Überblick Die Sigma Laborzentrifugen GmbH und die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH gehören seit über sieben Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Wir sind eine unabhängige Unternehmensgruppe mit ca. 300 Mitarbeitenden. Höchste Qualität und innovative Weiterentwicklungen zeichnen unsere Produkte aus, die weltweit in Forschung, klinischen Anwendungen und Produktion eingesetzt werden.
Stellenbeschreibung Als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie die Verantwortung für die weltweite Zulassung und Compliance der Produkte unserer Unternehmensgruppe. Das sind ihre Aufgaben:
- Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
- Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z.B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
- Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
- Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
- Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
- Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
- Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits
Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens-Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium (z.B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
- Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
- Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z.B. MDR/IVDR - falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
- Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
- Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits:
- Strategisch geprägte Rolle mit hoher Verantwortung und Gestaltungsspielraum
- Einfluss auf zukünftige Produkte und regulatorische Roadmaps
- Persönliche Weiterentwicklung und fachliche Vertiefung im globalen Umfeld
- Einen attraktiven, unbefristeten Arbeitsplatz in einem modernen mittelständischen Unternehmen in Familienbesitz
- Intensive Einarbeitung
- Flexible Arbeitszeiten, Mitarbeiterrestaurant
- Sehr gutes Betriebsklima
- Entlohnung in Anlehnung an Tarif
- Gute Sozialleistungen, inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld; betriebliche Altersvorsorge
- Möglichkeit zum Bike-Leasing
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Sigma Laborzentrifugen GmbH
Die Sigma Laborzentrifugen GmbH und die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH bieten als unabhängige Unternehmensgruppe ein inspirierendes Arbeitsumfeld, in dem Innovation und Qualität im Mittelpunkt stehen. Als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) profitieren Sie von einer strategisch geprägten Rolle mit hohem Gestaltungsspielraum, flexiblen Arbeitszeiten und einem sehr guten Betriebsklima. Zudem fördern wir Ihre persönliche und fachliche Weiterentwicklung in einem modernen, familiengeführten Unternehmen, das Ihnen attraktive Sozialleistungen und einen unbefristeten Arbeitsplatz bietet.
Kontaktdaten:
Sigma Laborzentrifugen GmbH Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu verbinden. Teile deine Erfahrungen und zeige dein Interesse an Regulatory Affairs – das kann Türen öffnen!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen im Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends und Herausforderungen in der Medizintechnik und wie du dazu beitragen kannst, diese zu meistern. Das zeigt, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch proaktiv denkst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, talentierte Leute wie dich in unserem Team willkommen zu heißen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wir wollen dich kennenlernen, also zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und Persönlichkeit in deinem Anschreiben und Lebenslauf. Das macht deine Bewerbung einzigartig und authentisch.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Unterlagen fehlerfrei sind. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, um sicherzugehen, dass alles klar und professionell ist.
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung!:Nutze die Sprache aus der Stellenbeschreibung, um zu zeigen, dass du die Anforderungen verstehst. Hebe relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervor, die direkt mit den Aufgaben des Senior Regulatory Affairs Managers zusammenhängen.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet und wir sie schnellstmöglich bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Sigma Laborzentrifugen GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Regularien
Mach dich mit den relevanten Regularien und Normen vertraut, die für die Position des Senior Regulatory Affairs Managers wichtig sind. Zeige im Interview, dass du die MDR/IVDR, ISO 13485/9001 und andere relevante Standards gut verstehst und wie sie sich auf die Produkte auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten demonstrieren. Das hilft dir, deine Kompetenz zu untermauern und zeigt, dass du die Herausforderungen der Rolle kennst.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle viel Kommunikation mit Behörden und internen Teams erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst, um deine Durchsetzungsfähigkeit zu zeigen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Regulatory Affairs oder wie das Unternehmen seine Compliance-Strategien weiterentwickelt.
