Kurz & knapp
Sie behalten auch über Jahre den Überblick? Sie planen vorausschauend, arbeiten genau und lassen die Fünf nicht gerade sein? Haltbarkeiten und Trendanalysen zaubern Ihnen ein Lächeln ins Gesicht? GMP bereitet Ihnen keine schlaflosen Nächte? Dann werden Sie sich bei uns in der Qualitätskontrolle wohl fühlen.
Um uns für die Zukunft optimal aufzustellen und spannende, vielseitige Projekte anzupacken, suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n
STABILITÄTSVERANTWORTLICHER/IN QUALITÄTSKONTROLLE (60–80 %)
In dieser Funktion tragen Sie die fachliche Verantwortung für das Stabilitätsprogramm unserer Produkte von der Jahresplanung über die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstattung. Dabei arbeiten Sie eng mit dem QC-Team, weiteren Fachbereichen und externen Auftragslaboren zusammen.
Ihr Profil
- Abgeschlossene Ausbildung als Laborant/in EFZ (Chemie oder Biologie) mit Weiterbildung oder Studium (BSc/MSc) in Chemie, Pharmazie, Biologie, Lebensmittelwissenschaften oder verwandten Bereichen
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld, idealerweise mit Verantwortung für Stabilitätsstudien
- Fundierte Kenntnisse der ICH-Q1-Guidelines, des EU-GMP-Leitfadens und der Ph. Eur.; Kenntnisse von USP, HAB/HPUS und FDA-Anforderungen von Vorteil
- Erfahrung mit OOS-/OOT-Untersuchungen, Abweichungen, CAPA und Change Control
- Strukturierte, vorausschauende und exakte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Organisationstalent
- Kommunikationsstark, teamorientiert und sicher in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
- Sicher im Umgang mit gängigen IT-Tools (MS Office, Teams etc.)
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem dynamischen, international erfolgreichen Unternehmen.
Ihre Aufgaben
- Fachliche Verantwortung für das Stabilitätsprogramm der QC: Planung, Koordination und Überwachung aller Stabilitätsstudien
- Erstellung des jährlichen Stabilitätsplans, Stabilitätsprotokollen und -berichten gemäss ICH Q1 und EU-GMP-Leitfaden
- Durchführung von Langzeit-, Intermediate- und beschleunigten Studien sowie von In-Use- und Ongoing-Stabilitätsstudien
- Probenzugsplanung, Einlagerung und Entnahme der Stabilitätsmuster sowie Koordination der Prüfungen mit der internen QC
- Auswertung, statistische Bewertung und Trending der Stabilitätsdaten (ICH Q1E) als Grundlage für Haltbarkeitsfristen und Lagerbedingungen
- Bearbeitung von OOS-/OOT-Ergebnissen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen aus dem Stabilitätsprogramm
- Bewertung der Stabilitätsrelevanz von Changes und Mitwirkung in der Change Control
- Enge Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs, Produktion und Entwicklung
#J-18808-Ljbffr
Stabilitätsverantwortlicher/In Qualitätskontrolle (60–80 %) Arbeitgeber: Similasan AG
Die Similasan AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und international erfolgreichen Unternehmen zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Qualitätssicherung und GMP-Compliance fördern wir eine enge Zusammenarbeit in einem motivierten Team und bieten zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten für Ihre berufliche Karriere. Genießen Sie die Vorteile eines expandierenden Unternehmens in der Schweiz, das Schweizer Werte hochhält und ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld schafft.
