Clinical Research Lead

Für unseren Kunden in Basel/Schweiz suchen wir derzeit einen Clinical Research Lead (m/w/x).

Allgemeine Informationen:

• Standort: CH-Basel (4 Tage vor Ort, 1 Tag remote pro Woche möglich)
• Branche: Pharma
• Bruttostundenlohn (vom Kunden angegeben): 71-89,50 CHF/h brutto, typisches Monatsgehalt z.B. 80 CHF*160h=12.800 CHF brutto

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Leitung des Entwicklungsprozesses klinischer Protokolle in Zusammenarbeit mit dem Medical Lead und anderen Fachbereichen; verantwortlicher Autor für klinische Protokolle, Änderungen usw.; Beitrag zu den medizinischen/wissenschaftlichen Inhalten für die Entwicklung von studienbezogenen Dokumenten und Prozessen, die in anderen Fachbereichen liegen; Beitrag zur Entwicklung der klinischen Abschnitte von studienbezogenen regulatorischen Dokumenten.
• Leitung der Entwicklung strategischer und wissenschaftlicher Inhalte für das Studienkonzept, die Machbarkeit und die Durchführbarkeit; Entwicklung und Implementierung eines operativen Ausführungsplans auf Studienebene in Partnerschaft mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern, falls zutreffend.
• Zusammenarbeit mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern zur Identifizierung und Auswahl strategischer und leistungsstarker Standorte, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsverpflichtungen erfüllt werden.
• Leitung eines globalen funktionsübergreifenden CTT, um sicherzustellen, dass alle Prüfungsleistungen erbracht werden; Festlegung von anspruchsvollen Zielen, Förderung realistischer Planungen und Zeitpläne sowie Präsentation umsetzbarer Alternativen zur Beschleunigung der Zeitpläne.
• Partnerschaft mit Fachbereichen zur Einholung von Input und Abstimmung sowie Management der Erwartungen interner und externer Stakeholder.
• Leitung der laufenden medizinischen/wissenschaftlichen Überprüfung klinischer Studiendaten über zugewiesene Studien in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Experten und wichtigen Fachbereichen sowie Partnerschaft bei Datenanalysen und Dateninterpretationen, einschließlich Sicherheits-Trendanalyse, Signalentdeckung, Entwicklung erster interpretierbarer Ergebnisse, Berichterstattung klinischer Studienergebnisse im CSR und internen/externalen Publikationen.
• Vorbereitung und Leitung von Dosissteigerungssitzungen mit Prüfern. Koordination der Echtzeitverfügbarkeit qualitativ hochwertiger klinischer Studiendaten, um konsolidierte Informationen für Dosissteigerungssitzungen und Phase-II-Datenüberprüfungen mit relevanten Stakeholdern bereitzustellen.
• Proaktive Leitung von Risikominderungsdiskussionen, Risikomanagement und Implementierung auf Studienebene.
• Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Prognose und Verwaltung des Gesamtstudienbudgets in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern zur Festlegung der Anbieterstrategie und Zeitpläne für zugewiesene Studien.
• Verantwortlich für die Implementierung von Best Practices und Standards für das Studienmanagement, einschließlich der Weitergabe von Erkenntnissen.

Must Haves

• Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen erforderlich; Fortgeschrittene Ausbildung oder gleichwertiger Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen bevorzugt (PhD/MD/PharmD/Master).
• Ungefähr 6+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung klinischer Studien.
• Für TCO: Starkes Verständnis von Onkologie/Hämatologie und hohe Lernagilität.
• Für TM: Hohe Lernagilität im therapeutischen Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Kooperationen unter unvorhersehbaren Umständen und schnelleren Veränderungen selbstbewusst zu steuern.
• Demonstriert Führung und Einfluss, indem eine positive Arbeitsumgebung geschaffen wird, die gegenseitigen Respekt inspiriert und fördert, Innovation und Verantwortung auf funktionaler und Studienebene fördert.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit nachweislicher Erfolgsbilanz beim Aufbau starker positiver Beziehungen.
• Hohe Toleranz gegenüber Unklarheiten, Bereitschaft zur Anpassung und Bereitschaft, sich zu äußern und herauszufordern.
• Umarmt eine Kultur der Vielfalt, Inklusion, Qualität, Innovation und treibt immer mit Integrität voran.
• Versiert in der Methodik klinischer Studien mit starkem Fokus auf frühe klinische Entwicklungen. Starke Erfahrung im operativen Projektmanagement, einschließlich hervorragender Planungs-, Priorisierungs-, Problemlösungs- und Organisationsfähigkeiten.
• Erfolgreiche Verwaltung oder Leitung mehrerer komplexer klinischer Studien gleichzeitig. Gewohnt, mehrere Prioritäten zu managen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Studiendaten zu interpretieren, zu diskutieren und darzustellen.
• Praktisches Wissen über klinische Finanzierungsprinzipien zur effizienten Verwaltung der Ausgaben zur Minimierung der Abweichung zwischen tatsächlichen und prognostizierten Ausgaben.
• Umfassendes Wissen über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren, ergänzt durch Schulungen und die Praxis von SOPs und internen Richtlinien.