Clinical Research Lead / no-571

Für unseren Kunden mit Sitz in Basel/Schweiz suchen wir derzeit einen Clinical Research Lead (m/w/d).

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Leitung des Prozesses zur Entwicklung klinischer Protokolle in Zusammenarbeit mit dem Medical Lead und anderen Fachbereichen; verantwortlicher Autor für klinische Protokolle, Änderungen usw.; Beitrag zu den medizinischen/wissenschaftlichen Eingaben für die Entwicklung von studienbezogenen Dokumenten und Prozessen, die in anderen Fachbereichen liegen; Beitrag zur Entwicklung der klinischen Abschnitte von studienbezogenen regulatorischen Dokumenten.

Entwicklung strategischer und wissenschaftlicher Eingaben in das Studienkonzept, die Machbarkeit und die Durchführbarkeit; Entwicklung und Implementierung des operativen Ausführungsplans auf Studienebene in Partnerschaft mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern, falls zutreffend.

Zusammenarbeit mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern zur Identifizierung und Auswahl strategischer und leistungsstarker Standorte, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsverpflichtungen erfüllt werden.

Leitung eines globalen funktionsübergreifenden CTT, um sicherzustellen, dass alle Prüfungsleistungen erbracht werden; Setzen von anspruchsvollen Zielen, Förderung realistischer Planungen und Zeitpläne sowie Präsentation umsetzbarer Alternativen zur Beschleunigung der Zeitpläne.

Partnerschaft mit Fachbereichen, um Eingaben und Abstimmungen zu erhalten und die Erwartungen interner und externer Stakeholder zu managen.

Leitung der laufenden medizinischen/wissenschaftlichen Überprüfung der klinischen Studiendaten über zugewiesene Studien in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Experten und wichtigen Fachbereichen sowie Partnerschaften bei der Datenanalyse und -interpretation, einschließlich Sicherheits-Trendanalyse, Signalentdeckung, Entwicklung erster interpretierbarer Ergebnisse, Berichterstattung über klinische Studienergebnisse in CSR und internen/externalen Publikationen.

Vorbereitung und Leitung von Dosissteigerungssitzungen mit Prüfern. Koordination der Echtzeitverfügbarkeit qualitativ hochwertiger klinischer Studiendaten, um konsolidierte Informationen für Dosissteigerungssitzungen und Phase-II-Datenüberprüfungen mit relevanten Stakeholdern bereitzustellen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

Proaktive Leitung von Risikominderungsdiskussionen, Risikomanagement und Implementierung auf Studienebene.

Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Prognose und Verwaltung des Gesamtstudienbudgets in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern.

Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern zur Festlegung der Anbieterstrategie und Zeitpläne für zugewiesene Studien.

Verantwortlich für die Implementierung von Best Practices und Standards für das Studienmanagement, einschließlich des Teilens von Erkenntnissen.

Must Haves

Ausbildung / Hintergrund:

Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen erforderlich; Fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Ausbildung/Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen bevorzugt (PhD/MD/PharmD/Master). Berufserfahrung: Schlüsselkompetenzen:

Ungefähr 6+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung klinischer Studien.

Für TCO: Starkes Verständnis von Onkologie/Hämatologie und hohe Lernagilität.

Für TM: Hohe Lernagilität im therapeutischen Bereich.

Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Kooperationen unter unvorhersehbaren Umständen und schnelleren Veränderungen selbstbewusst voranzutreiben.

Demonstriert Führung und Einfluss, indem er ein positives Arbeitsumfeld schafft, das gegenseitigen Respekt inspiriert und fördert, Innovation und Verantwortung auf funktionaler und Studienebene fördert.

Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit nachweislicher Erfolgsbilanz beim Aufbau starker positiver Beziehungen.

Hohe Toleranz für Mehrdeutigkeit, Bereitschaft zur Anpassung und Bereitschaft, sich zu äußern und herauszufordern.

Umarmt eine Kultur der Vielfalt, Inklusion, Qualität, Innovation und treibt immer mit Integrität voran.

Versiert in der Methodik klinischer Studien mit starkem Fokus auf die frühe klinische Entwicklung. Starke Erfahrung im operativen Projektmanagement, einschließlich hervorragender Planungs-, Priorisierungs-, Problemlösungs- und Organisationsfähigkeiten.

• Erfolgreiche Verwaltung oder Leitung mehrerer komplexer klinischer Studien gleichzeitig.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Studiendaten auf Studienebene zu interpretieren, zu diskutieren und darzustellen.
• Praktisches Wissen über klinische Finanzierungsprinzipien zur effizienten Verwaltung der Ausgaben, um Abweichungen zwischen tatsächlichen und prognostizierten Ausgaben zu minimieren.
• Umfassendes Wissen über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren, ergänzt durch Schulungen und Praktiken der Novartis SOPs und internen Richtlinien.

Hat es Ihr Interesse geweckt? Das SimplyVision-Team freut sich auf Ihre Bewerbung (Word-Datei wird sehr geschätzt).

Bitte beachten Sie, dass sich unser Kunde in der Schweiz befindet. Daher sind nur Bewerbungen von Kandidaten innerhalb der EU oder von Kandidaten mit einer Schweizer Arbeitserlaubnis erforderlich.

Beschäftigungsart

CH-Payroll

100%

Start

Ende

All-In / Stunde

Gesamtstunden

1920

Frist

:00 Uhr

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