Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.Für unser Team suchen wir Sie als Team Lead (m/w/d) QA CSV (2237).Als Team Lead (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden.In Ihren Verantwortungsbereich fällt dabei insbesondere:Verantwortung des Bereichs CSV am Standort HalleImplementierung aktueller CSV/CSA-Guidelines und regulatorischer Vorgaben am Standort und kontinuierliche Verbesserung des CSV-Programms, inklusive Weiterentwicklung und Etablierung von Prozessabläufen und SOPsBewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-RelevanzPlanung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen ErwartungenMitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und NachverfolgungDurchführung von CSV-bezogenen Untersuchungen im Rahmen von GMP-Deviations, Definition geeigneter CAPAs und Bewertung des ImpactsErstellung und Auswertung von KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-ProgrammsPräsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher RückfragenEnge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie PartnerstandortenSie bringen mit:Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischen oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-FachrichtungMindestens 5Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA im GMP-UmfeldSichere Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil (EU GMP Annex 11, PIC/S PI 041-1, FDA Computer Software Assurance, ICH Q9(R1), ISPE GAMP 5 Second Edition and ISPE Pharma 4.0.)Kommunikationsstark, logische Denkweise und lösungsorientierter FokusSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftDas bieten wir Ihnen:Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche PflegeversicherungHauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be-zu-schus-...(Lesen Sie die vollständige Jobbeschreibung auf der Seite des Partners) #J-18808-Ljbffr
Standorte
Team Lead (m/w/d) QA Computer Systems Validation (CSV) in Halle, Iserlohn Arbeitgeber: Simtra Deutschland GmbH
Simtra ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine faire tarifgebundene Vergütung und umfassende Sozialleistungen bietet, sondern auch ein modernes Arbeitsumfeld in Halle/Westfalen schafft. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einem unterstützenden Teamgeist fördern wir eine Kultur der Vielfalt und Inklusion, die es jedem ermöglicht, sein volles Potenzial auszuschöpfen. Zudem profitieren unsere Mitarbeitenden von flexiblen Arbeitszeiten, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer Vielzahl an Freizeitangeboten, die das Arbeitsleben bereichern.
