Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Planung und Durchführung der Computer System Validation in einem innovativen Umfeld.
- Unternehmen: Simtra, ein führendes Unternehmen in der Herstellung von Arzneimitteln gegen Krebs.
- Vorteile: Faire Vergütung, 30 Tage Urlaub, Job-Rad Leasing und zahlreiche Mitarbeitervorteile.
- Weitere Informationen: Vielfältiges Team mit exzellenten Karrierechancen und einem inklusiven Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und unterstütze Patienten weltweit mit lebensverändernden Therapien.
- Qualifikationen: Studium in MINT-Fächern und Erfahrung im Datenmanagement oder IT-Systemen.
Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation.
Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CSV (2236). Als Specialist (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems unterstützen Sie die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden.
Zu Ihren Aufgaben gehören dabei:
- Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
- Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
- Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
- Review und Pflege relevanter CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen, Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des CSV-Programms
- Unterstützung bei der Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-bezogenen Abweichungen
- Mitwirkung bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
- Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
- Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten
Sie bringen mit:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung oder entsprechende Ausbildung mit Berufserfahrung
- Idealerweise mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA in einem regulierten Umfeld
- Erste Erfahrungen im GMP-Umfeld sind und Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil
- Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen
- Klare und proaktive Kommunikation, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2-Niveau)
Das bieten wir Ihnen:
- Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
- 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
- Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
- Job-Rad Leasing
- Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
- Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
- Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
- Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.
Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System. Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an uns.
Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d) Arbeitgeber: Simtra Deutschland GmbH
Simtra BioPharma Solutions ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine faire tarifgebundene Vergütung und umfassende Sozialleistungen bietet, sondern auch ein modernes Arbeitsumfeld in Halle/Westfalen schafft. Unsere Unternehmenskultur fördert Vielfalt und Inklusion, während wir gleichzeitig spannende Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Team bieten, das sich der Herstellung lebensverändernder Medikamente widmet. Mit einer Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden und attraktiven Zusatzangeboten wie Job-Rad Leasing und Betriebssport fördern wir eine ausgewogene Work-Life-Balance.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Simtra Deutschland GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Simtra Deutschland GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Simtra Deutschland GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Simtra Deutschland GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Simtra Deutschland GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Simtra Deutschland GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
