Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Team für Qualitätssicherung und stelle die Einhaltung von Vorschriften sicher.
- Unternehmen: Simtra, ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, moderne Kantine, Job-Rad Leasing und exklusive Mitarbeiterrabatte.
- Weitere Informationen: Vielfältige Teams und hervorragende Karrierechancen warten auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Krebsbehandlung und arbeite in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Promotion oder Master in Pharmazie/Biologie und über 10 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 53280 - 65120 € pro Jahr.
Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation.
Für unser Team suchen wir Sie als Associate Director (m/w/d) Quality Compliance / QA Client. In dieser Position sind Sie für die strategische und operative Leitung des Bereichs Quality Compliance inkl. QA Client verantwortlich und stellen die kontinuierliche Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicher. Dies bedeutet im Einzelnen:
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung von Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management
- Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes einschließlich Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
- Vertretung des Qualitätsbereichs als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Verantwortung für die Überwachung der Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse sowie Sicherstellung geeigneter Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken
- Leitung interner Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort
- Aufbau und Pflege eines globalen Netzwerks sowie Förderung der Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems
- Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation
- Unterstützung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence
Sie bringen mit:
- Erfolgreich abgeschlossene Promotion oder Masterabschluss in der Pharmazie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
- Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung oder im CDMO-Umfeld
- Fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance sowie umfassende Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
- Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre in der Leitung von QA-Teams
- Erfahrung im Aufbau und der Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen sowie in der Leitung von Behördeninspektionen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
Associate Director Quality Compliance / QA Client Arbeitgeber: Simtrabps
Simtra BioPharma Solutions ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine faire tarifgebundene Vergütung und umfassende Sozialleistungen bietet, sondern auch ein modernes Arbeitsumfeld in Halle/Westfalen schafft. Mit einem starken Fokus auf Vielfalt und Chancengleichheit fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Angestellten und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung sowie attraktive Zusatzangebote wie betriebliche Altersvorsorge und kostenlose Betriebssportarten. Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das sich leidenschaftlich für die Entwicklung lebensverändernder Medikamente einsetzt und dabei Wert auf eine positive und unterstützende Unternehmenskultur legt.
