Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.
Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.
Für unser Team suchen wir Sie als Head (m/w/d) Release Management / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG) (2134).
In dieser Position übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Teams Release Management und tragen als Qualified Person (QP) die Verantwortung für die Chargenfreigabe unter Einhaltung aller regulatorischen und GMP-Anforderungen. Dies bedeutet im Einzelnen:
- Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams einschließlich Coaching, Mitarbeiterentwicklung und Nachfolgeplanung
- Ressourcenplanung, Priorisierung von Aufgaben und Sicherstellung einer effizienten Zielerreichung innerhalb des Verantwortungsbereichs
- Verantwortung für die Chargenfreigabe von Bulk- und Fertigprodukten gemäß den gesetzlichen Anforderungen
- Bewertung von Abweichungen und deren Einfluss auf die Produktqualität
- Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation
- Bearbeitung und Bewertung von Produktreklamationen gemäß regulatorischen Vorgaben
- Freigabe von Qualitätsvereinbarungen im CDMO-Geschäft
- Unterstützung von Kundenaudits sowie Inspektionen durch Behörden
- Mitwirkung an Verbesserungsprojekten in Quality Assurance und Pharmaproduktion
- Betreuung und Ausbildung von Pharmaziestudierenden gemäß den gesetzlichen Vorgaben
Sie bringen mit:
- Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß §15 AMG bzw. Artikel 49 der Richtlinie 2001/83/EG
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise mindestens 5 Jahre
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Berufserfahrung im Qualitätsumfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Control
- Kenntnisse in der sterilen bzw. aseptischen Herstellung (sterile Lösungen, Lyophilisate und Pulver)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 1 und Annex 16
- Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Durchsetzungsstärke sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen und relevanten IT-Anwendungen (z. B. Veeva, LIMS, ERP-Systeme)
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir Ihnen:
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
- 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
- Job-Rad Leasing
- Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
- Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
- Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
- Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse
Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.
Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber (hwsperber@simtra.com).
Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)
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Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG) Arbeitgeber: Simtrabps
Simtra BioPharma Solutions ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine faire tarifgebundene Vergütung und umfassende Sozialleistungen bietet, sondern auch ein modernes Arbeitsumfeld in Halle/Westfalen schafft. Mit einem starken Fokus auf Vielfalt und Chancengleichheit fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Angestellten und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung sowie attraktive Zusatzangebote wie betriebliche Altersvorsorge und kostenlose Betriebssportarten. Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das sich leidenschaftlich für die Entwicklung lebensverändernder Medikamente einsetzt und dabei Wert auf eine positive und unterstützende Unternehmenskultur legt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Simtrabps!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Simtrabps für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Simtrabps passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Simtrabps anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Simtrabps vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Simtrabps. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
