Clinical & Medical Project Manager - Mendrisio site (Ticino)

Gegründet im Jahr 1921 und mit Hauptsitz in Mendrisio (Schweiz), ist es die Mission von Sintetica, kontinuierlich Therapien zu verbessern, indem die Formulierungen und die Benutzerfreundlichkeit der Produkte zum Nutzen von Klinikern und Patienten optimiert werden. Wir tun dies in enger Zusammenarbeit mit klinischen Experten, die unser Verständnis ihrer unerfüllten Bedürfnisse prägen und unsere Bemühungen vorantreiben, diese anzugehen. Mit diesem Vertrauen und Einblick überschreiten wir die Grenzen von Wissenschaft und Technologie, um Therapien sicherer für Patienten und einfacher durchzuführen. Jedes Jahr liefern wir zuverlässig Millionen von Dosen unserer Produkte über eine Reihe therapeutischer Klassen hinweg, einschließlich Anästhesie und Analgesie, während wir uns weiterentwickeln, um weitere Gesundheitsbedürfnisse zu adressieren.

Um unser Team der Abteilung Wissenschaftliche Angelegenheiten an unserem Hauptsitz in Mendrisio (Schweiz) zu verstärken, suchen wir derzeit einen Clinical & Medical Project Manager.

Positionszusammenfassung

Der Clinical & Medical Project Manager spielt zusammen mit den anderen Mitgliedern der Nichtklinischen und Klinischen Abteilung sowie in Zusammenarbeit mit den Teams für pharmazeutische Entwicklung und Regulierung eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der erfolgreichen Registrierung neuer Produkte und der effektiven Pflege von Bestandsprodukten. Die Rolle erfordert ein tiefes, aktuelles Verständnis der klinischen und medizinischen Merkmale der Produktpipeline und des Portfolios von Sintetica sowie die Fähigkeit, eine Vielzahl technischer Dokumente für regulatorische oder wissenschaftliche Verbreitungszwecke vorzubereiten, die den Projektanforderungen und -zeitplänen entsprechen. Sehr starke technische Schreibfähigkeiten sind unerlässlich, um Effektivität und Klarheit sicherzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Anbieten medizinischer Expertise und klinischer Interpretation von Daten für regulatorische und wissenschaftliche Verbreitungszwecke.
• Beitragen zur Bewertung regulatorischer Strategien für die klinischen Aspekte jedes Projekts.
• Erstellen klinischer Dokumente für regulatorische Einreichungen wie Scientific Advice und Pre-IND Meetings, NDA, ANDA und MAA, Antworten auf IRs und DLs, PIPs, PSPs usw.
• Bewerten wissenschaftlicher Literatur, klinischer Studiendaten und anderer relevanter Informationen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von interessierenden Arzneimitteln.
• Beitragen zum Design klinischer Studien, um sicherzustellen, dass sie wissenschaftlich fundiert und mit den Zielen der Forschung abgestimmt sind, Informationen über das Prüfpräparat zusammenstellen, um klinische Prüfer über die Eigenschaften, klinischen Daten und das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zu informieren.
• Überarbeiten klinischer Studienberichte abgeschlossener klinischer Studien.
• Aktualisiert bleiben über das sich entwickelnde globale regulatorische Umfeld (FDA, EMA, ICH usw.) im klinischen Fachgebiet und sicherstellen, dass Dokumente und Einreichungen diesen Standards entsprechen; entsprechend zu regulatorischen Strategien beitragen.
• Zusammenarbeiten mit funktionsübergreifenden Teams: eng mit nicht-klinischen und klinischen Operationen, regulatorischen Angelegenheiten und anderen Abteilungen zusammenarbeiten, um die benötigten Daten und Erkenntnisse für regulatorische Dokumente zu sammeln.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Master-Abschluss in einem gesundheitswissenschaftlichen Fachgebiet (z.B. Medizin, Pharmazie, Biotechnologie, Biologie oder einem verwandten Bereich); ein Master-Abschluss in Medizin ist von Vorteil.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Rolle in der Pharmaindustrie.
• Erfahrung mit kleinen Molekülen und kleinen Peptiden ist von Vorteil.
• Nachgewiesene Erfahrung im Entwurf und in der Überarbeitung klinischer Abschnitte regulatorischer Dokumente, klinischer Studienprotokolle und -berichte.
• Fachkenntnisse in Literaturrecherchen und die Fähigkeit, die relevantesten Informationen auszuwählen und zu synthetisieren.
• Verständnis der für die Rolle relevanten regulatorischen Richtlinien.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit proaktiver Herangehensweise und der Fähigkeit, autonom zu arbeiten.
• Starke Aufmerksamkeit für Details und Genauigkeit.
• Fähigkeit, Verantwortung für Aufgaben zu übernehmen und proaktiv mit Vertretern des Projektteams zu konsultieren, wenn nötig.
• Starke organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Planung, Priorisierung und Flexibilität.
• Strategisches Denkvermögen.
• Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, andere Sprachen sind von Vorteil.