Local Regulatory Affairs Manager (Area US) - Mendrisio site (Ticino)

Gegründet im Jahr 1921 und mit Hauptsitz in Mendrisio (Schweiz), ist es die Mission von Sintetica, kontinuierlich Therapien zu verbessern, indem die Formulierungen und die Benutzerfreundlichkeit seiner Produkte zum Nutzen von Klinikern und Patienten optimiert werden. Wir tun dies in enger Zusammenarbeit mit klinischen Experten, die unser Verständnis ihrer unerfüllten Bedürfnisse prägen und unsere Bemühungen vorantreiben, diese anzugehen. Mit diesem Vertrauen und Einblick überschreiten wir die Grenzen von Wissenschaft und Technologie, um Therapien für Patienten sicherer und einfacher durchführbar zu machen. Jährlich liefern wir zuverlässig Millionen von Dosen unserer Produkte über eine Reihe therapeutischer Klassen hinweg, einschließlich Anästhesie und Analgesie, während wir uns weiterentwickeln, um weitere Gesundheitsbedürfnisse zu adressieren.

Um unser Team der Abteilung Wissenschaftliche Angelegenheiten an unserem Hauptsitz in Mendrisio (Schweiz) zu verstärken, suchen wir derzeit einen Local Regulatory Affairs Manager (Area US).

Positionszusammenfassung

Der Local Regulatory Affairs Manager berichtet direkt an die Unternehmensfunktionen und ist verantwortlich für die Entwicklung von Strategien, Planung und Ausführung der Prioritäten im Bereich Regulatory Affairs für sowohl neue als auch bestehende Produkte auf dem US-Markt, im Einklang mit den FDA-Vorschriften.

Hauptverantwortlichkeiten

• Definition und Ausführung von US-Regulierungsstrategien, Bereitstellung strategischer Aufsicht und, falls erforderlich, praktische Unterstützung für NDAs (hauptsächlich 505(b)(2)), ANDAs, INDs, iPSP und formelle Interaktionen mit der FDA.
• Überwachung von Entwicklungsprogrammen in frühen und späten Phasen, einschließlich regulatorischer Due Diligence für Lizenzierungsgelegenheiten mit kritischer Bewertung von regulatorischen Wegen, Risiken, Zeitplänen und Erfolgschancen.
• Unterstützung des Hauptprojektmanagers bei der Einreichung von Life Cycle Management-Ergänzungen, Jahresberichten und PADER-Werbung/Promotionsmaterialien, basierend auf Informationen, die von Sintetica SA vorbereitet oder bereitgestellt wurden.
• Bereitstellung einer Regulierungsstrategie und Anleitung zur Umsetzung von CMC/Labeling-Änderungen, die die US-Registrierungen betreffen (Jahresberichte, CBE und PAS-Klassifizierung gemäß der geltenden Gesetzgebung für die USA).
• Pflege der Pläne für die Einreichung von Änderungen nach der Genehmigung zusammen mit dem Hauptprojektmanager, um sicherzustellen, dass diese Pläne rechtzeitig umgesetzt werden können.
• Ständige Aktualisierung über die US-pharmazeutische Gesetzgebung und Weitergabe des Wissens an die Mitglieder des RA-Teams zur Förderung ihres Wachstums.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin (z.B. Pharmazie, Pharmazeutische Wissenschaften oder verwandte Disziplin); ein höherer Abschluss wird bevorzugt.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf US-Projekte (NDA, ANDA, iPSP, formelle Meetings usw.).
• Ausgezeichnete Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen zur Unterstützung sowohl der Entwicklung als auch des Lebenszyklus von Generika und neuen Arzneimitteln im US-Kontext.
• Ausgezeichnete Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben mit minimaler Aufsicht basierend auf Interaktionen mit Projektteammitgliedern zu multitasken.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Maß an Detailgenauigkeit, mit der Fähigkeit, mehrere große und vielfältige Projekte gleichzeitig zu koordinieren.