CSV Engineer

Founded in 1968, SKAN ist ein Pionier im Bereich der Reinraumtechnik und der Entwicklung von Isolatoren für die Pharmaindustrie. Innovative Produkte, maßgeschneiderte Lösungen und eine effektive Serviceorganisation haben SKAN zu einem Marktführer und einem wichtigen Partner für die Industrie und Forschungslabore gemacht.

Um die Qualität unserer Automatisierungssoftware sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern, suchen wir einen erfahrenen Computer System Validation Engineer (CSV) zur Verstärkung unseres Automation Software QC Teams in Allschwil. In dieser Rolle werden Sie unsere Testverfahren für Automatisierungssoftware entwerfen und optimieren. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Automation, Qualitätssicherung und Produktmanagement zusammen und tragen dazu bei, dass unsere Softwarelösungen den geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen entsprechen. Diese Position bietet ein hohes Maß an Autonomie sowie die Möglichkeit, Prozesse aktiv zu entwickeln und Verantwortung zu übernehmen. Bitte beachten Sie, dass sich diese Rolle nicht auf Softwareprogrammierung konzentriert. Der Hauptfokus liegt auf Qualitätssicherung, Risikobewertung und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Verantwortlichkeiten

• Weiterentwicklung und Gestaltung von Testverfahren in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen (insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11)
• Beitrag zur Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen
• Koordination qualitätsbezogener Aktivitäten zwischen den Abteilungen Automation, Qualitätssicherung und Produktmanagement
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Durchführung von Reviews
• Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Softwaretestprozesses
• Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (z.B. Testpläne, Testprotokolle und Testberichte)
• Erstellung und Pflege von Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und Richtlinien
• Durchführung von Schulungen für interne Stakeholder
• Unterstützung von Audits und Inspektionen im eigenen Verantwortungsbereich

Qualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder einem vergleichbaren Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Computer System Validation (CSV), Automatisierung oder Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11
• Erfahrung in der Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungsaktivitäten
• Grundlegendes Verständnis von Softwarearchitekturen, Programmierlogik und automatisierten Systemen
• Sichere Anwendung gängiger Computeranwendungen und elektronischer Dokumentationssysteme
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Softskills

• Starke Kommunikationsfähigkeiten und Sicherheit im Umgang mit internen Stakeholdern
• Hohe persönliche Verantwortung und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
• Analytische Denkweise und lösungsorientierter Ansatz
• Fähigkeit, komplexe Themen klar und verständlich zu erklären
• Starke organisatorische und koordinative Fähigkeiten
• Hohe Qualitätsbewusstsein verbunden mit einem hohen Maß an Genauigkeit und Zuverlässigkeit

Wir bieten Ihnen

• Eine offene und kollaborative Unternehmenskultur
• Freiheit, Ideen einzubringen und zu entwickeln
• Möglichkeiten zur Teilnahme an Sport- und sozialen Aktivitäten
• Berufliche Entwicklung und kontinuierliche Lernmöglichkeiten, insbesondere an unserer SKAN Academy
• Umfassende und karriereorientierte Einarbeitung
• Schnelle Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Transparente und offene Kommunikation
• 5 Wochen Urlaub, mit der Option auf zusätzlichen Urlaub

Zusätzliche Informationen

Für Fragen wenden Sie sich bitte an Angelika Läuchli.