Director Medical Writer (m/w/d)

Sind Sie ein hochqualifizierter, praktischer Experte im Bereich Medical Writing, der in agilen, wirkungsvollen Umgebungen gedeiht? Möchten Sie globale klinische Dokumentationsstrategien von der Entstehung bis zur endgültigen Einreichung leiten und ein engagiertes Team führen?

Dies ist eine einzigartige Rolle, die hochgradige strategische Team- und Programmführung mit praktischer Erstellung komplexer Einreichungen verbindet.

Ihre Mission - Hauptverantwortlichkeiten:

Als strategischer Anker für globale Marketinganträge werden Sie die klinische Dokumentationsstrategie über mehrere Entwicklungsprogramme mit globaler Reichweite vorantreiben.

• Disziplinarische Führung - Vendor Management: Beaufsichtigen und Mentoring eines kleinen, hochqualifizierten Teams von Medical Writers und Disclosure Managern. Überwachung externer Schreibdienstleister, um höchste Qualität und Budgeteinhaltung sicherzustellen.
• Programm‑Level Einreichungsführung: Leiten, überwachen und koordinieren von Lieferungen für vollständige CTD-Einreichungen (mit starkem Fokus auf klinische Übersicht und Zusammenfassungsmodule), um absolute wissenschaftliche Integrität und pünktliche globale Lieferung sicherzustellen.
• Praktisches Schreiben - Überprüfung: Unabhängiges Schreiben und kritische Überprüfung komplexer regulatorischer Dokumente, einschließlich CSRs, CTD Modul 2 Dokumenten, Briefing-Paketen, Investigator-Broschüren und Antworten auf Fragen von Regulierungsbehörden.
• Strategische Eingabe: Als Fachexperte für globale regulatorische Anforderungen fungieren und wichtige Hinweise zu Datenpooling, Analyseplänen und Positionierung klinischer Daten geben.
• Innovationschampion: Vorantreiben funktionsübergreifender Initiativen zur Verbesserung von Vorlagen, Autorentools und Qualitätssystemen.

Was Sie mitbringen (Anforderungen):

Wir suchen einen stabilen, erfahrenen Fachmann, der Phase 3 klinische Programme aus der Perspektive des Medical Writings von Anfang bis Ende geleitet hat.

• Bildung: Abschluss in Lebenswissenschaften (mindestens BSc; MSc, PhD, PharmD oder MD wird stark bevorzugt).
• Tiefe Branchenerfahrung: Über 10 Jahre Erfahrung im Medical Writing innerhalb von Pharma/Biotech, unterstützt durch eine nachweisliche Erfolgsbilanz mehrerer erfolgreicher globaler Phase III Einreichungen.
• Nachgewiesene Führung: Nachgewiesene Erfahrung in der disziplinarischen Linienführung (direkte Berichte), Mentoring von Junior-Autoren und Management von externen Dienstleistern.
• Kernkompetenzen: Fortgeschrittene Kenntnisse globaler regulatorischer Richtlinien, unvergleichliche Fähigkeit zur Interpretation komplexer wissenschaftlicher Daten und fließendes/fortgeschrittenes schriftliches und gesprochenes Englisch.
• Standort: Modernes Büro in der Region Basel (mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort erforderlich; nicht verhandelbar für Teamzusammenarbeit und langfristige Nachhaltigkeit).
• Das Umfeld: Mittelständisches, schlankes, schnell wachsendes und agiles Biotech-Unternehmen, das auf die Strukturen, Mittel und Ressourcen eines globalen, großen und gut etablierten Mutterunternehmens zurückgreifen kann. Sie werden kein anonymes Rädchen in einer riesigen Unternehmensmaschine sein; Ihre Arbeit hat direkte, sichtbare Auswirkungen.
• Vergütung: Ein äußerst wettbewerbsfähiges Grundgehalt und ein Premium-Leistungspaket, das auf die Seniorität auf Direktor-Ebene zugeschnitten ist.