Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte das Management von Sicherheitsfällen und arbeite eng mit internationalen Teams zusammen.
- Unternehmen: Ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem kollaborativen Ansatz.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Erlebe eine Kultur, die Mut und Resilienz fördert und dir hilft, dein volles Potenzial zu entfalten.
- Warum dieser Job: Gestalte die globale Gesundheitsversorgung aktiv mit und entwickle deine Fähigkeiten in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 1-2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wollen Sie einen greifbaren Unterschied im globalen Gesundheitswesen machen?
Wir suchen derzeit einen motivierten und detailorientierten Drug Safety Specialist, um unserem internationalen Team beizutreten.
Die Rolle - Ihr Einfluss:
Im Rahmen einer leistungsstarken Funktion für Produktsicherheit und Risikomanagement sind Sie verantwortlich für die vollständige Bearbeitung und Berichterstattung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Schwangerschaftsfällen, die aus klinischen Studien stammen.
In dieser Rolle stellen Sie ein zeitgerechtes, konformes und qualitativ hochwertiges Sicherheitsfallmanagement gemäß den globalen regulatorischen Anforderungen und internationalen Richtlinien sicher.
Hauptverantwortlichkeiten
- End-to-End Fallmanagement: Durchführung des vollständigen Lebenszyklusmanagements von Sicherheitsfällen, einschließlich Triage, Dateneingabe, Kodierung unerwünschter Ereignisse (MedDRA), Verfassen von Berichten, Qualitätsprüfung und Einreichung beschleunigter SAE-Berichte.
- Überwachung der Arbeitslast und Zeitpläne: Überwachung der täglichen Arbeitslasten, um eine angemessene Priorisierung und strikte Einhaltung der globalen regulatorischen Fristen sicherzustellen.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Als primärer Vertreter der Arzneimittelsicherheit in den Sitzungen des Clinical Trial Teams (CTT) für zugewiesene Studien agieren und eng mit den Arzneimittelsicherheit-Ärzten an operativen Aktivitäten zusammenarbeiten.
- Datenabgleich: Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement zur Unterstützung der SAE-Abgleichaktivitäten zwischen klinischen und Sicherheitsdatenbanken.
- Sicherheitsübermittlungen: Koordination der Sicherheitsübermittlungen an die Regulierungsbehörden, Prüfer, Ethikkommissionen und unabhängige Datenüberwachungskomitees.
- Compliance und Qualität: 100%ige Einhaltung der Dokumente des Qualitätssystems (QS), SOPs und verfahrenstechnischen Anforderungen aufrechterhalten.
Anforderungen - Fähigkeiten
- Bildung: Bachelor-Abschluss erforderlich (Master oder gleichwertig bevorzugt) in Lebenswissenschaften (z.B. Pharmazie, Pflege, biomedizinische Wissenschaften).
- Erfahrung: 1–2 Jahre praktische Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz oder klinischem/sicherheitsbezogenem Datenmanagement.
- Medizinisches Wissen: Starke Kenntnisse medizinischer Terminologie, allgemeiner Krankheitsprozesse und Arzneimittelkodierungswörterbücher (insbesondere MedDRA).
- Regulatorisches Bewusstsein: Solides Verständnis der Sicherheitsberichterstattungsanforderungen der EU und der USA ist ein großer Vorteil.
- Denken: Außergewöhnliche organisatorische und problemlösende Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, unter Druck zu gedeihen und kurze regulatorische Fristen einzuhalten.
- Sprachen: Fortgeschrittene Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich) sind erforderlich.
Warum Sie sich bewerben sollten
Dies ist mehr als nur ein Arbeitsplatz – es ist ein Ort, um tiefgehende, praktische Erfahrungen in der klinischen Sicherheit innerhalb einer hochgradig kollaborativen Matrixstruktur zu sammeln. Wenn Sie motiviert sind, Ihr Leben mit Sinn zu leben und Ihr volles Potenzial in einer Kultur zu entfalten, die Mut und Resilienz fördert, möchten wir von Ihnen hören!
Drug Safety Case Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: Skilled Recruitment Solutions GmbH
Skilled Recruitment Solutions GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Aargau eine dynamische Arbeitsumgebung bietet, die auf kontinuierliche Verbesserung und persönliche Entwicklung ausgerichtet ist. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und Innovation fördern wir eine Kultur, in der jeder Mitarbeiter seine Fähigkeiten entfalten und wachsen kann. Unsere attraktiven Benefits und die Möglichkeit, an globalen Projekten zu arbeiten, machen uns zu einem idealen Ort für Fachkräfte im Bereich Supply Chain Management.
Kontaktdaten:
Skilled Recruitment Solutions GmbH Recruiting-Team
