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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU-Regulierungsstrategie für innovative Arzneimittel und interagiere mit der EMA.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Branche.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Gewünschte Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften und 8+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
EU Senior Global Regulatory Affairs Project Leader (m/w/d)
Die Rolle
Führen Sie die EU-Regulierungsstrategie und das Lebenszyklusmanagement für innovative Arzneimittelprodukte. Sie werden als primärer strategischer Ansprechpartner fungieren und mit der EMA und den nationalen zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um einen schnellen und konformen Marktzugang zu gewährleisten.
Hauptverantwortlichkeiten
- Strategie & Schnittstelle: Definieren Sie die EU-Regulierungswege und leiten Sie alle formalen Interaktionen mit der EMA und den NCAs.
- Einreichungen: Überwachen Sie die End-to-End-Lieferung von IMPDs, PIPs, Anträgen auf Orphan Drug, MAAs und Variationen.
- Wissenschaftlicher Rat: Leiten Sie die Vorbereitung und Durchführung von regulatorischen Meetings und Briefing-Paketen.
- Compliance & Kennzeichnung: Stellen Sie sicher, dass die EU-Kennzeichnung mit dem Company Core Data Sheet (CCDS) und den regionalen Anforderungen übereinstimmt.
- Globale Führung: (Wenn zutreffend) Verantworten Sie globale regulatorische Funktionspläne, pflegen Sie das CCDS und leiten Sie funktionsübergreifende regulatorische Unterteams.
- Unterstützung des Geschäfts: Bieten Sie RA-Expertise für Due-Diligence- und Geschäftsentwicklungsaktivitäten.
Anforderungen
- Bildung: Master-Abschluss in Lebenswissenschaften (oder gleichwertig).
- Erfahrung: 8+ Jahre in der Regulierungsbehörde innerhalb der Pharma-/Biotech-Branche.
- Expertise: Tiefes Wissen über EU-, ICH- und globale Rahmenbedingungen mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei EMA-Interaktionen.
- Fähigkeiten: Starke Projektleitung, Stakeholder-Management und fließende Englischkenntnisse.
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Skilled Recruitment Solutions GmbH
Kontaktperson:
Skilled Recruitment Solutions GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma und der Position! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs. So kannst du im Gespräch gezielt darauf eingehen und zeigen, dass du die richtige Wahl bist.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das gibt dir die beste Chance, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam sicherstellen, dass deine Bewerbung heraussticht und du die Aufmerksamkeit bekommst, die du verdienst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des Regulatory Affairs Managers passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar: In deinem Anschreiben und Lebenslauf solltest du klar und präzise kommunizieren, warum du die perfekte Person für diese Position bist. Verwende konkrete Beispiele aus deiner Erfahrung, um deine Fähigkeiten zu untermauern.
Pass auf die Details auf: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder ungenaue Informationen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du es abschickst!
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Skilled Recruitment Solutions GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen der EU und den Prozessen der EMA vertraut. Zeige im Interview, dass du die verschiedenen Zulassungswege und deren Bedeutung für innovative Arzneimittel verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Erfahrungen aus deiner Vergangenheit, die deine Fähigkeiten in der strategischen Planung und im Umgang mit Behörden belegen. Diese Beispiele helfen dir, deine Expertise zu untermauern und zeigen, dass du die Anforderungen der Rolle erfüllst.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da fließendes Englisch gefordert ist, übe deine Kommunikationsfähigkeiten. Sei bereit, komplexe regulatorische Themen klar und präzise zu erklären. Das zeigt nicht nur dein Fachwissen, sondern auch deine Fähigkeit, mit verschiedenen Stakeholdern zu interagieren.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Bereite dich darauf vor, über deine Erfahrungen in der Leitung von Projekten und Teams zu sprechen. Betone, wie du cross-funktionale Teams geleitet hast und welche Erfolge du dabei erzielt hast. Dies wird deine Eignung für die globale Führungsrolle unterstreichen.