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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale regulatorische Strategie und arbeite eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen.
- Arbeitgeber: Führendes globales Biopharmaunternehmen mit innovativem Ansatz.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung durch strategische Führungsrolle im regulatorischen Bereich.
- Gewünschte Qualifikationen: Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss und 15+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem leistungsstarken Team.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 108000 € pro Jahr.
Eine führende globale biopharmazeutische Organisation sucht einen Leiter der Regulatory Affairs, um die globale und regionale regulatorische Strategie über Entwicklung, Zulassung und das Management des Lebenszyklus nach der Genehmigung zu leiten. Diese Rolle wird eng mit den Funktionen F&E, Klinische Studien, Qualität, Herstellung und Vertrieb zusammenarbeiten, um den Produkterfolg in mehreren Märkten voranzutreiben.
Hauptverantwortlichkeiten
- Strategische Führung in allen Funktionen der Regulatory Affairs, einschließlich CMC, Entwicklung, Nachzulassung, EU- und internationalen Märkten, Nordamerika, Partner-Märkten, regulatorischen Operationen und Kennzeichnung.
- Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien von der präklinischen Phase bis zu den Phasen nach der Markteinführung.
- Beratung der Unternehmensleitung zu regulatorischen Wegen, Chancen und Risiken.
- Vertretung der Organisation in Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, EMA, MHRA, WHO).
- Überwachung der Vorbereitung und fristgerechten Einreichung hochwertiger regulatorischer Anträge (INDs, BLAs/MAAs, Änderungen und Variationen).
- Überwachung regulatorischer Informationen und Bewertung potenzieller Auswirkungen auf das Geschäft oder Prozesse.
- Einbettung regulatorischer Überlegungen in Entwicklungsprogramme, einschließlich klinischer Pläne, Herstellung, Technologietransfers, Skalierung und Kennzeichnung.
- Aufbau, Entwicklung und Mentoring eines leistungsstarken Teams im Bereich Regulatory Affairs, das parallel an mehreren prioritären Programmen arbeitet.
- Leitung der regulatorischen Aktivitäten nach der Genehmigung und Sicherstellung der fortlaufenden globalen Compliance.
Qualifikationen
- Fortgeschrittene Abschlüsse in einer wissenschaftlichen, medizinischen oder regulatorischen Disziplin (PhD, PharmD, MD oder MSc bevorzugt).
- 15+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb von Biotech, Pharma oder Impfstoffen, einschließlich 5+ Jahre in leitender Position.
- Erfahrung in Impfstoffen und/oder Biologika ist stark bevorzugt.
- Nachweislicher Erfolg bei der Leitung wichtiger regulatorischer Einreichungen und Genehmigungen.
- Starkes Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen in den USA und der EU; zusätzliche Erfahrungen in globalen Märkten sind von Vorteil.
- Exzellente Führungs-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Innovation, Compliance und Risiko in einem komplexen, funktionsübergreifenden Umfeld auszubalancieren.
Head of Regulatory Affairs Arbeitgeber: Skills Alliance
Kontaktperson:
Skills Alliance HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Head of Regulatory Affairs
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit Entscheidungsträgern zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs überzeugend präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs. Das zeigt, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch proaktiv denkst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam an deiner Bewerbung arbeiten und sicherstellen, dass du alle wichtigen Punkte hervorhebst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Head of Regulatory Affairs
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit sollte in deiner Bewerbung durchscheinen. Wir suchen nach Menschen, die nicht nur die Qualifikationen mitbringen, sondern auch gut ins Team passen.
Mach es konkret!: Verwende konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, um deine Fähigkeiten zu untermauern. Erzähl uns von Projekten, an denen du gearbeitet hast, und wie du Herausforderungen gemeistert hast. Das macht deine Bewerbung lebendig!
Achte auf die Details!: Korrekte Rechtschreibung und Grammatik sind ein Muss! Nimm dir die Zeit, deine Bewerbung sorgfältig zu überprüfen. Ein kleiner Fehler kann einen großen Eindruck hinterlassen – und wir wollen, dass du glänzt!
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Skills Alliance vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen in den Märkten vertraut, in denen das Unternehmen tätig ist. Zeige im Interview, dass du die Unterschiede zwischen den US- und EU-Vorschriften verstehst und wie diese die strategische Ausrichtung beeinflussen können.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die deine Erfolge in der regulatorischen Angelegenheiten zeigen. Sei bereit, über spezifische Einreichungen zu sprechen, die du geleitet hast, und welche Herausforderungen du dabei überwunden hast.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Da die Rolle eine starke Führungsposition erfordert, solltest du Beispiele für deine Erfahrungen in der Teamführung und -entwicklung parat haben. Erkläre, wie du dein Team motiviert und unterstützt hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
✨Stelle kluge Fragen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im regulatorischen Bereich oder wie das Unternehmen Innovationen in einem regulierten Umfeld fördert.