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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitätsmanagement und arbeite an regulatorischen Angelegenheiten in einem globalen Team.
- Arbeitgeber: Ein führender Hersteller von innovativen vaskulären Technologien im medizinischen Bereich.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, internationale Zusammenarbeit und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualität von Medizinprodukten und arbeite in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Gewünschte Qualifikationen: BSc in Ingenieurwesen oder gleichwertig, Erfahrung im regulierten medizinischen Bereich erforderlich.
- Andere Informationen: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Ein globaler Hersteller von medizinischen Geräten, der sich auf innovative vaskuläre Technologien spezialisiert hat, sucht einen erfahrenen Fachmann zur Verstärkung seines Qualitätsteams. Die Rolle bietet die Möglichkeit, sowohl im Qualitätsmanagement als auch in der Zulassungsbehörde an einem wichtigen Produktionsstandort beizutragen. Die Position berichtet direkt an die Geschäftsleitung innerhalb der Qualitätsabteilung und umfasst die bereichsübergreifende Zusammenarbeit auf globaler Ebene.
Verantwortlichkeiten:
- Verwalten und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit ISO 13485, MDR und geltenden internationalen Vorschriften
- Entwurf, Überprüfung und Genehmigung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumentationen
- Überwachung von Prozessen im Zusammenhang mit CAPA, Änderungsmanagement, Abweichungen und Nichtkonformitäten
- Sicherstellen, dass die Produktionsprozesse den regulatorischen Anforderungen (MQA) einschließlich ISO 13485, MDR und FDA-Standards entsprechen
- Gewährleistung der Konformität des Produktdesigns (DQA) durch Designkontrollen, Verifizierungsaktivitäten und Dokumentationsprüfungen
- Leiten und Unterstützen interner/externer Audits, einschließlich solcher durch Regulierungsbehörden und Kunden
- Pflegen und Aktualisieren technischer Dokumentationen für medizinische Geräte
- Beitragen zu globalen Zulassungsanträgen und Genehmigungsbemühungen (z.B. MDR, FDA)
- Zusammenarbeiten mit Fertigungsteams bei der Prozessvalidierung, Risikoanalysen (z.B. FMEA) und In-Prozess-Kontrollen
- Bereitstellen interner Schulungen und regulatorischer Leitlinien in verschiedenen Abteilungen
- Koordinieren mit der internationalen Zentrale zu Qualitäts- und Regulierungsinitiativen
Anforderungen:
- Mindestens BSc in Ingenieurwesen oder einem gleichwertigen Bereich
- Nachgewiesene Erfahrung in einer regulierten Umgebung für medizinische Geräte oder Lebenswissenschaften
- Tiefes Wissen über MDR, ISO 13485, 21 CFR Teil 820 und Standards für technische Dokumentationen
- Kenntnisse im Umgang mit eQMS
- Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich
Quality Assurance Manager Arbeitgeber: Skills Alliance
Kontaktperson:
Skills Alliance HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality Assurance Manager
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke in der Medizintechnik sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu verbinden und an relevanten Gruppen teilzunehmen. So kannst du wertvolle Einblicke gewinnen und möglicherweise sogar Empfehlungen erhalten.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in den Bereichen Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen. Zeige in Gesprächen, dass du über aktuelle Trends und Herausforderungen informiert bist, um dein Engagement und deine Expertise zu demonstrieren.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Standards übst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesen Bereichen verdeutlichen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit in deinen Gesprächen. Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, dass du deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit anderen Teams hervorhebst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality Assurance Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du alle geforderten Qualifikationen und Erfahrungen in deiner Bewerbung hervorhebst.
Betone relevante Erfahrungen: Fokussiere dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben auf deine Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten, insbesondere in Bezug auf ISO 13485 und MDR. Verwende konkrete Beispiele, um deine Erfolge zu belegen.
Anpassung des Anschreibens: Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die spezifische Position zugeschnitten ist. Erkläre, warum du an dieser Rolle interessiert bist und wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems beitragen können.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle relevanten Informationen enthält, einschließlich Sprachkenntnisse und technische Fähigkeiten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Skills Alliance vorbereitest
✨Verstehe die relevanten Vorschriften
Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie ISO 13485, MDR und FDA vertraut. Sei bereit, spezifische Beispiele zu nennen, wie du in der Vergangenheit diese Standards eingehalten hast.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte technische Fragen zu Qualitätssicherungssystemen und Prozessen. Überlege dir, wie du deine Erfahrungen in der Erstellung und Überprüfung von SOPs und technischen Dokumentationen präsentieren kannst.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte zu teilen. Betone, wie du in der Vergangenheit interdisziplinär gearbeitet hast.
✨Hebe deine Kommunikationsfähigkeiten hervor
Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch sind wichtig. Bereite dich darauf vor, deine Kommunikationsstrategien zu erläutern, insbesondere in Bezug auf Schulungen und regulatorische Anleitungen.
