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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitäts- und Regulierungsfunktionen für innovative Herztherapiegeräte.
- Arbeitgeber: Wachsendes MedTech-Unternehmen mit Fokus auf strukturelle Herztherapien.
- Mitarbeitervorteile: Stabile Anstellung, direkte Berichterstattung an die Geschäftsführung und sinnvolle Produktentwicklung.
- Warum dieser Job: Übernehme strategische Verantwortung in einem bedeutenden Bereich der kardiologischen Versorgung.
- Gewünschte Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im QA/RA-Bereich, idealerweise in der MedTech-Branche.
- Andere Informationen: Engagiertes Team mit flachen Hierarchien und hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 54000 - 84000 € pro Jahr.
Wir suchen einen QA/RA Manager, der die Verantwortung für die Qualitäts- und Regulierungsfunktion übernimmt. Diese Rolle ist von hoher Vertrauenswürdigkeit, berichtet direkt an den Geschäftsführer und fungiert als Qualitätsmanagementbeauftragter sowie als verantwortliche Person für die regulatorische Compliance.
Qualitätsmanagement
- Leitung der täglichen QMS-Betriebsabläufe (ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, MDSAP)
- Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs; Schulung der Mitarbeiter in GMP, GDP und internen Prozessen
- Organisation interner und Lieferantenaudits; Sicherstellung der Einhaltung globaler Standards
- Überwachung von Wareneingangsprüfungen, Kennzeichnung, Inventar und Sicherheitstests von Geräten
- Untersuchung von Nichtkonformitäten und Beschwerden, Verwaltung von CAPAs und präventiven Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit klinischen und F&E-Teams zur Unterstützung der Projekt-Compliance
Regulatory Affairs
- Management der regulatorischen Strategie und Einreichungen für EU MDR und US FDA (Klasse III)
- Vorbereitung technischer Dokumentationen und V&V-Beiträge zusammen mit F&E
- Koordination mit Anwendungsingenieuren und Kunden zu Dokumentations- und Compliance-Anforderungen
- Leitung der Interaktionen mit benannten Stellen, FDA und anderen Behörden
Anforderungen:
- Mindestens 5 Jahre QA/RA-Erfahrung in einem regulierten MedTech-Umfeld (Klasse III bevorzugt)
- Starkes Fachwissen über ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 820 und MDSAP
- Direkte Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (EU und/oder USA)
- Proaktiv, detailorientiert und komfortabel in schlanken Umgebungen
- Fließend in Englisch; Deutsch von Vorteil
- Hintergrund in der Kardiologie oder strukturellen Herztherapie ist ein Plus
- Sicheres Auftreten als QMR/PRRC und Vertretung des Unternehmens während Audits
Warum diese Rolle attraktiv ist:
- Strategische Verantwortung: Vollständige Verantwortung für QA/RA und QMS-Compliance
- Flache Berichterstattung: Direkte Linie zum Geschäftsführer
- Zweckorientiertes Produkt: Implantat zielt auf einen kritischen Bereich in der kardiologischen Versorgung ab
- Stabil & klinisch bereit: Gerät ist Klasse III und erreicht regulatorische Meilensteine
- On-Site-Zusammenarbeit: Teil eines engagierten, praktischen Teams im Herzen der Entwicklung
Quality Assurance Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Skills Alliance
Kontaktperson:
Skills Alliance HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Quality Assurance Regulatory Affairs Manager
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der MedTech-Branche zu verbinden. Lass uns wissen, wenn du Fragen hast oder Unterstützung brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zur Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten durchgehst. Wir können dir helfen, die besten Antworten zu formulieren!
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends in der Medizintechnik und wie du dazu beitragen kannst, die Herausforderungen im Bereich QARA zu meistern.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das erhöht deine Chancen, gesehen zu werden, und wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Quality Assurance Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Firma und ihre Produkte genau an. Verstehe, was sie machen und wie du dazu beitragen kannst. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar: In deinem Anschreiben und Lebenslauf solltest du direkt auf die Anforderungen der Stelle eingehen. Verwende klare Sprache und vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir lieben es, wenn du auf den Punkt kommst!
Zeig deine Erfahrungen: Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Bereich QA/RA, besonders in der MedTech-Branche. Konkrete Beispiele helfen uns, deine Fähigkeiten besser zu verstehen und wie du unser Team unterstützen kannst.
Bewirb dich über unsere Website: Um sicherzustellen, dass wir deine Bewerbung schnell und effizient bearbeiten können, bewirb dich bitte direkt über unsere Website. So bist du sicher, dass alles an die richtige Stelle gelangt!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Skills Alliance vorbereitest
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik vertraut, insbesondere im Hinblick auf kardiovaskuläre Geräte. Informiere dich über die spezifischen Herausforderungen und Trends, die das Unternehmen betreffen, um während des Interviews gezielt darauf eingehen zu können.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Da die Rolle tief in Qualitäts- und Regulierungsfragen verwurzelt ist, solltest du dich auf technische Fragen zu ISO 13485, MDR und FDA-Vorgaben vorbereiten. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Kenntnisse und Fähigkeiten in diesen Bereichen demonstrieren.
✨Zeige deine proaktive Denkweise
In dieser Position wird eine proaktive Herangehensweise geschätzt. Bereite Beispiele vor, in denen du Probleme identifiziert und Lösungen implementiert hast, um die Qualität oder Compliance zu verbessern. Das zeigt, dass du nicht nur reaktiv, sondern auch vorausschauend denkst.
✨Kommuniziere klar und selbstbewusst
Da du als QMR/PRRC agieren wirst, ist es wichtig, dass du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellst. Übe, komplexe Informationen einfach und verständlich zu erklären, und sei bereit, Fragen zu stellen, um dein Interesse und Engagement zu zeigen.
