Qualitäts- und Prozessmanager (Spezialist) (m/w/d)

Unsere Vision: Als Quality & Process Manager (m/w/d) in Teilzeit arbeiten Sie eng mit dem Führungsteam zusammen und gestalten ein integriertes Managementsystem, das Qualität, Effizienz und regulatorische Exzellenz zu einem strategischen Wettbewerbsvorteil des Unternehmens macht. Ihr Ziel ist es, eine Organisation zu schaffen, in der Prozesse nicht als bürokratische Vorgaben, sondern als Grundlage für herausragende Beratungsleistungen im AMNOG- und Market-Access-Umfeld verstanden werden.

Sie entwickeln ein transparentes, skalierbares und auditfestes Qualitäts- und Prozessmanagement, das den hohen Anforderungen von Kunden, regulatorischen Institutionen und weiteren Stakeholdern gerecht wird. Dabei unterstützen Sie die Fachbereiche dabei, komplexe Projekte effizient, nachvollziehbar und in gleichbleibend hoher Qualität umzusetzen. Durch die kontinuierliche Analyse, Standardisierung und Optimierung von Geschäftsprozessen fördern Sie eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Sie sorgen dafür, dass Wissen systematisch gesichert, Best Practices etabliert und Risiken frühzeitig erkannt werden.

Ihre Aufgaben:

• Weiterentwicklung und Pflege unseres integrierten Managementsystems (IMS) gemäß ISO 9001:2015 sowie weiterer relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen
• Analyse, Optimierung und Dokumentation von Geschäftsprozessen zur kontinuierlichen Verbesserung der Unternehmensabläufe
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Richtlinien, Prozessen, Arbeitsanweisungen und QM-Dokumentationen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits und Events im Rahmen des Qualitätsmanagements
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche bei qualitätsrelevanten Fragestellungen und Prozessoptimierungen
• Konzeption und Durchführung von Schulungen zu Qualitätsmanagement- und Prozessmanagementthemen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Betriebswirtschaftslehre, Wirtschaftsingenieurwesen, Gesundheitsmanagement oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitäts- und Prozessmanagement, idealerweise in einem dienstleistungsorientierten oder regulierten Umfeld des Gesundheitswesens
• Fundierte Kenntnisse der ISO 9001:2015 sowie praktische Erfahrung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits
• Erfahrung im Aufbau, der Weiterentwicklung oder Betreuung von Managementsystemen
• Kenntnisse im Bereich Informationssicherheit (z. B. ISO 27001) sind von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Dokumentations- und Kollaborationssystemen wie Confluence oder vergleichbaren Lösungen
• Ein hohes Maß an Eigeninitiative, analytischem Denken und Problemlösungsfähigkeit, gepaart mit einer sorgfältigen und zuverlässigen Arbeitsweise
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum wir?

Wir bieten Ihnen die Zusammenarbeit in einem dynamischen und hoch qualifizierten Team, spannende, wechselnde Projekte in einem der 'hot topics' des Gesundheitswesens sowie eine leistungsgerechte Honorierung. Zudem ermöglichen wir gezielte Mitarbeiterförderung, Weiterbildung durch die eigene SmartStep Academy und die Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten.

Über uns:

SmartStep Consulting bietet individuelle, hochspezialisierte Dienstleistungen für die Pharma- und Medizintechnikbranche an, um Patienten den schnellen Zugang zu neuen und besseren Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen. Als Teil der G&L Group strebt SmartStep an, seine Dienstleistungen auszubauen und internationale Chancen zu nutzen, die sich aus den neuen EU-HTA Verfahren ergeben.