MSAT Technical Lead - Drug Substance - Biologics

Manufacturing Science and Technology (MSAT) ist Teil der Global CMC, Science & Technology Abteilung (GCSAT). GCSAT ist verantwortlich für die Optimierung und das Lebenszyklusmanagement der klinischen und kommerziellen Herstellungsprozesse von Sobi aus internen und externen Netzwerken. MSAT gewährleistet eine konforme, zuverlässige, kosteneffektive und nachhaltige Herstellung unserer Produkte jetzt und in der Zukunft. Das MSAT-Team verfügt über das senior wissenschaftliche und technische Wissen für die Herstellung der klinischen und kommerziellen Produkte von Sobi und ist dafür verantwortlich, die internen und externen Herstellungsprozesse stets in einem validierten Zustand zu halten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Prozessverantwortlicher für die Validierung von DS für Sobi-Produkte.
• Leitung und Durchführung von MSAT-Projekten wie Herstellungsprozess- und Kostenverbesserungen im Rahmen des LCM.
• Teilnahme an internen Aktivitäten im Zusammenhang mit (externer) Herstellung wie Prozessänderungen, wesentlichen/kritischen Abweichungen, Risikoanalysen und CAPAs.
• Ausstellung, Überprüfung und Genehmigung der geltenden internen und externen SOPs und Herstellungsanweisungen.
• Überprüfung und Beaufsichtigung der Einrichtung, Durchführung und Dokumentation technischer Studien, Qualifikationen und Validierungen.
• Verfassen und Überprüfen der relevanten Abschnitte des APR/PQR.
• Verfassen und Überprüfen der relevanten Abschnitte in Registrierungsunterlagen, Variationen und Markterweiterungen.
• Unterstützung bei der Beschaffungsbewertung neuer DS-Auftragshersteller und Teilnahme an der Entwicklung von Liefer- und Qualitätsvereinbarungen.
• Leitung des technischen Teils eines Produkttransfers, Hochlaufaktivitäten, Validierungen und Überwachung der Herstellung von DS-Prozessen bei externen Herstellern für Sobi-Projekte in klinischen und kommerziellen Phasen.
• Bewusstsein für externe Fortschritte in der biopharmazeutischen Herstellungstechnologie, Verständnis und Einführung neuer Technologien und deren Anwendbarkeit für Prozessinnovationen, Kosten- oder Ertragsverbesserungen.

Qualifikationen

• Universitätsausbildung in Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder ähnlichem.
• +5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen für klinische und kommerzielle Anwendungen.
• Wissenschaftlicher und technischer Hintergrund in der CMC-Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen.
• Anerkannter Experte in der Herstellung von Wirkstoffen.
• Nachweisbare Erfahrung in der Arbeit in funktionsübergreifenden Teams mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu bewältigen, Prioritäten zu setzen und effektive Entscheidungen zu treffen.
• Erfahrung mit regulatorischen Richtlinien, Kommunikation mit Regulierungsbehörden und Dokumentation von Unterlagen.
• Fließend in Englisch.

Vorteile

• Betonung der Work-Life-Balance.
• Kollaborative und teamorientierte Umgebung.
• Chancen für berufliches Wachstum.
• Diversität und Inklusion.
• Wettbewerbsfähige Vergütung für Ihre Arbeit.
• Positiver Einfluss zur Unterstützung von Patienten mit ultrararen Krankheiten, die lebensrettende Behandlungen benötigen.