QA Analytical Specialist

Bei Sobi definieren wir die Standards der Versorgung neu und verändern das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten. Wir setzen uns für einen inklusiven, nachhaltigen und flexiblen Arbeitsplatz ein, der Wachstum und Entwicklung fördert.

Die globale Qualität spielt eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass unsere Medikamente den internen Standards, den regulatorischen Erwartungen und den Verpflichtungen in unseren Zulassungsunterlagen entsprechen. Als unabhängige Qualitätsorganisation erfüllen wir diese Verpflichtungen und stärken gleichzeitig unsere Fähigkeiten. Als QA Analytical Specialist sind Sie der Qualitätspartner für analytische Aktivitäten und Stabilitätsstudien für Produkte, bei denen Sobi der MAH ist. Sie stellen sicher, dass GMP-konforme Methoden und Daten zuverlässige Freigabe- und Stabilitätstests sowohl für klinische als auch für kommerzielle Lieferungen unterstützen – in enger Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und externen Partnern, um Qualität, Compliance und den Einfluss auf Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns zu stellen. Diese Position ist hybrid und kann entweder in Stockholm oder Basel angesiedelt sein, mit Bericht an den Head of Quality Product Lifecycle & Clinical Supply.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Koordinator und Qualitätsgenehmiger für Abweichungen, CAPA und Änderungssteuerungen.
• QA-Genehmiger für GMP-bezogene analytische Aktivitäten, z.B. Validierung und Technologietransfer von analytischen Methoden, die für die Prozesskontrolle, Freigabe und Stabilitätsstudien verwendet werden.
• Durchführung der Qualitätsbewertung von CLOs.
• QA-Kontakt für CLOs.
• Qualitätssicherung für Stabilitätsstudien für Produkte, bei denen Sobi der MAH ist, einschließlich Genehmigung von Plänen und Protokollen.
• Durchführung von QA-Überprüfungen und Genehmigungen zur Verlängerung des Verfallsdatums kritischer analytischer Materialien, einschließlich Referenzstandards und Kontrollproben.
• Durchführung von QA-Überprüfungen und Genehmigungen von Produktspezifikationen.
• Unterstützung der globalen Regulierungsbehörden / CMC bei analytischen Qualitätsfragen für Variationen und Markterweiterungen.
• Vertretung der globalen Qualität und Bereitstellung von QA-analytischer Anleitung zur Unterstützung von Projekten, um die Einhaltung von GMP sicherzustellen.
• Management von technischen Qualitätsvereinbarungen mit CLOs.
• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von SOPs und verwandter Dokumentation im Zusammenhang mit der Position.

Qualifikationen:

• Sie sind ein qualitätsorientierter analytischer Fachmann, der gerne funktionsübergreifend arbeitet, Verantwortung übernimmt und Struktur in komplexe wissenschaftliche Arbeiten bringt.
• Sie kombinieren ein starkes Verständnis von GMP mit einer kooperativen Denkweise und sind motiviert durch die Möglichkeit, zuverlässige, hochwertige Medikamente für die Patienten bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen.
• Universitätsabschluss in Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazeutischer Wissenschaft oder ähnlichem.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in GMP-analytischer Arbeit im Pharma-/Biotech-Bereich – einschließlich der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, Produktspezifikationen, Abweichungsuntersuchungen und Änderungssteuerung; idealerweise in QA zur Unterstützung von QC (oder als QC-Koordinator oder ähnlich).
• Umfassende Kenntnisse der analytischen Chemie und Bioassays, einschließlich klarer und konformer Dokumentationspraktiken.
• Berufliche Englischkenntnisse, schriftlich und mündlich.
• Sie leben die Sobi CARE-Werte: Care, Ambition, Urgency, Ownership und Partnership.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Initiative zu ergreifen und fundierte Qualitätsentscheidungen zu treffen.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und einen kooperativen, teamorientierten Ansatz.
• Eine strukturierte Denkweise mit Aufmerksamkeit für Details und einem Engagement für kontinuierliche Verbesserung.

Vorteile:

• Kollaborative und teamorientierte Umgebung.
• Chancen für berufliches Wachstum.
• Diversität und Inklusion.
• Wettbewerbsfähige Vergütung.
• Positiver Einfluss auf Patienten mit ultra-seltenen Krankheiten.
• Betonung der Work-Life-Balance.