Associate Director / Director Clinical Pharmacology

Key Responsibilities

• Overall accountability for quantitative clinical pharmacology strategies and activities in appointed clinical projects mit Fokus auf die späte Entwicklung einschließlich Einreichung und Lebenszyklusmanagement.
• Definieren geeigneter Strategien für klinische Pharmakologie/translationaler Medizin, klinische PK, PK/PD, Expositions-Reaktion und MS in klinischen Entwicklungsplänen, die klinische Entwicklungen und regulatorische Entscheidungen ermöglichen.
• Bereitstellung von Matrixführung zur Zusammenarbeit, Ausrichtung und Beeinflussung der funktionsübergreifenden Teams zur Identifizierung und Minderung wichtiger Projektprobleme im Zusammenhang mit der klinischen Pharmakologie.
• Bereitstellung von Expertenwissen zur klinischen Pharmakologie und Kommunikation der Aspekte der klinischen Pharmakologie intern und während der Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Überwachung der Anwendung von Model Based Drug Development (MBDD) in klinischen Programmen, wenn klinisch relevant.
• Sicherstellen, dass translationalen Aspekte berücksichtigt werden und dass präklinische und klinische PK/PD-Informationen optimal genutzt und in Entwicklungspläne integriert werden.
• Beitrag und Entscheidung zur Biomarker-Strategie in klinischen Programmen.
• Beitrag zum klinischen Entwicklungsplan.
• Verantwortlich für die Abschnitte zur klinischen Pharmakologie in regulatorischen Dokumenten und bei Interaktionen mit den Regulierungsbehörden.
• Vertretung der klinischen Pharmakologie in Projekt-Kernteams.
• Beitrag zu klinischen Pharmakologie-Bewertungen bei In-Lizenzierungs- und Due-Diligence-Aktivitäten.

Qualifications

• Ph.D. in relevantem wissenschaftlichen Bereich und 8 Jahre Erfahrung in der klinischen Pharmakologie (vorzugsweise in der Pharmaindustrie) oder ein Minimum von Master-Abschluss in relevantem wissenschaftlichen Bereich mit 10 Jahren Erfahrung in der klinischen Pharmakologie (vorzugsweise in der Pharmaindustrie).
• Solides Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der spezifischen Herausforderungen der klinischen Pharmakologie.
• Erfahrung mit dem Design klinischer Protokolle, insbesondere klinischen Pharmakologiestudien.
• Erfahrung in regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung relevanter Dokumente in Bezug auf klinische Pharmakologie-Aspekte.

Skills and Competences

• Tiefgehendes Wissen in PK- und PD-Konzepten und deren Integration in Entscheidungsprozesse der Arzneimittelentwicklung.
• Starkes Wissen über moderne PK- und PK/PD-Modellierungs- und Simulationstechniken.
• Praktische Erfahrung mit PK/PD-Analyse- und Modellierungssoftware, z.B. Phoenix oder gleichwertig.
• Erfahrung mit Biologika und kleinen Molekülen.
• Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen bezüglich klinischer Pharmakologie.
• Exzellente Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch.
• Energiegeladen, motiviert und in der Lage, Initiative mit einer „Can-Do“-Einstellung zu ergreifen.
• Ergebnis- und lieferorientiert sowie strukturiert in der Arbeitsweise.
• Gute Problemlösungsfähigkeiten und analytische Denkweise.
• Offen, flexibel, interessiert an den Perspektiven der Kollegen, Teamplayer.
• Starkes Gefühl für persönliche Verantwortung, selbstständiges Arbeiten sowie eine starke Fähigkeit zur Teamarbeit.

Alle Ihre Informationen werden gemäß den EEO-Richtlinien vertraulich behandelt.