Global Labelling Lead

Der Global Labeling Lead (GLL) fungiert als Experte für die Kennzeichnungsstrategie von Sobi-Produkten innerhalb der Global Regulatory Affairs (GRA).

Diese Rolle kann in mehreren Ländern in Europa und der Schweiz angesiedelt sein, abhängig davon, wo der ausgewählte Kandidat sich befindet.

Der GLL bietet sowohl strategische als auch operative Führung für die Produktkennzeichnung und arbeitet eng mit den Regulatory Strategy Leads und anderen funktionsübergreifenden Stakeholdern zusammen. Als Kernmitglied des Global Regulatory Team(s) (GRT) für zugewiesene Produkte stellt der GLL sicher, dass die Produktkennzeichnung wissenschaftliche Integrität, regulatorische Compliance und Patientenfokus auf globalen Märkten widerspiegelt:

• Leitung der Inhaltserstellung, Genehmigung und Pflege des Company Core Data Sheet (CCDS) und der US/EU Produktinformationen (PI).
• Verwaltung der Überprüfung und Genehmigung der Länderkennzeichnung für neue Einreichungen in internationalen Märkten.
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Vorschriften der Gesundheitsbehörden (HA), interner Verfahren und Geschäftsziele.
• Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen und -systemen.

Zu den wichtigsten Verantwortlichkeiten gehören:

• Leitung der Entwicklung, Implementierung und Pflege des CCDS, USPI und EU PI für zugewiesene Sobi-Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus über funktionsübergreifende Labeling Working Groups (LWG).
• Leitung der LWGs in Kennzeichnungsdiskussionen mit HAs, während die Managementausrichtung und die Einhaltung der Kennzeichnungsgovernance sichergestellt werden. Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Partnerunternehmen, falls zutreffend. Dokumentation und Archivierung der Entscheidungen und Ergebnisse der LWGs.
• Präsentation neuer Kennzeichnungsinhalte und wesentlicher Aktualisierungen vor dem Executive Labeling Committee zur Genehmigung.
• Partnerschaft mit internationalen Regulatory Affairs (RA), um den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess von Etiketten für Einreichungen außerhalb der EU und der USA zu leiten.
• Überwachung der Einhaltung der Kennzeichnung, einschließlich Dokumentation von Abweichungen im Kennzeichnungsinhalt und End-to-End-Tracking von Sicherheitsvariationen.
• Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung von Kennzeichnungsprozessen, einschließlich Erstellung und Überprüfung von Verfahrensdokumenten.
• Unterstützung von Inspektionen und Audits im Zusammenhang mit Kennzeichnungsaktivitäten.
• Teilnahme an funktionsübergreifenden und regionalen Initiativen zur Stärkung der Zusammenarbeit und zur Steigerung der betrieblichen Effizienz.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor, Master, Staatsexamen, Diplom), vorzugsweise in einer wissenschaftlichen Disziplin wie Pharmazie, Medizin, Lebens- oder Naturwissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie oder einer Regulierungsbehörde, einschließlich mindestens 3 Jahren relevanter Erfahrung in der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
• Erfahrung mit verschiedenen Arten von Kennzeichnungsdokumenten, einschließlich (Development) Core Data Sheets, EU- und/oder US-Verschreibungsinformationen sowie Zielproduktetiketten für sowohl vermarktete als auch klinische Produkte.
• Erfahrung in der Leitung von Projektteams in einem funktionsübergreifenden Matrixumfeld.
• Komfortable Arbeit in einem globalen, funktionsübergreifenden Umfeld, effektive Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus mehreren Regionen, Zeitzonen und kulturellen Hintergründen.
• Erfahrung mit Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen.
• Starke Kenntnisse der gängigen Geschäftstools (z.B. MS-Office usw.).
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse (mündlich/schriftlich/hörend); zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu planen, zu koordinieren und zu leiten.

Wünschenswert:

• Kenntnis der Kennzeichnungsanforderungen und -vorlagen in geografischen Regionen außerhalb der USA und der EU.
• Erfahrung in abgestimmten Prozessen für Arzneimittel und Geräte im Zusammenhang mit dem Management von Gebrauchsanweisungen (IFU).