Global PV Partnership & Operations Director

At Sobi, we believe diversity drives innovation and inclusion creates stronger teams. We are committed to building a workplace where everyone feels valued and empowered to contribute.

At Sobi, each person brings their unique talents to work as a team and make a difference. Wir sind engagiert, innovative Therapien zu entwickeln und bereitzustellen, um das Leben von Menschen mit einer seltenen Krankheit zu verbessern. Unser Vorteil kommt von unserem Team und unserem Engagement für die Patienten.

Der PV Partnership & Operations Director bietet strategische Führung, Verantwortung und Effektivität der Sobi PV Partnership & Operations-Funktion und stellt sicher, dass eine produktive Zusammenarbeit zwischen Sobi PV Operations, internen Stakeholdern (einschließlich klinischer Entwicklungsfunktionen und klinischer Entwicklungsteams), Co-Entwicklung, Co-Promotion und Vertriebspartnern sowie externen Dienstleistern (GPV und klinischen Entwicklungsanbietern) gewährleistet ist.

Unter der Gesamtleitung des Leiters der globalen PV-Operationen arbeitet der PV Partnership & Operations Director eng mit dem PV Vendor Management Director und dem PV Licensing Director zusammen, um die Gesamtlieferung der Sobi PV Operations-Funktion sicherzustellen. Der Fokus der PV-Partnerschaften und -Betriebe liegt auf den „Kunden“ von GPV und der laufenden Wartung und Einhaltung der Aktivitäten, die mit diesen Partnern verbunden sind. Die Rolle ist verantwortlich für partnerbezogene PV-Operations-Aktivitäten, einschließlich der Operationalisierung und laufenden Einhaltung von Pharmakovigilanzvereinbarungen, Sicherstellung der Einhaltung von PVA-Verpflichtungen sowohl von Sobi als auch von den Partnern sowie der Überwachung von Fallübertragungs- und Abstimmungsaktivitäten. Die Rolle konzentriert sich in der Regel stärker auf Produktengagements – in Bezug auf Produktpartnerschaften und produkt- und studienbezogene Entwicklungs- und klinische Studienaktivitäten. Die Rolle arbeitet eng mit PV Licensing an der Einrichtung und Implementierung von PVAs und mit PV VM, um die Lieferung von Sobi PV-Anbietern zu steuern.

Zusammen mit GPV Safety Science und den entsprechenden Sobi RDMA-Funktionen hat diese Rolle eine strategische Führungsposition, um Best Practices für klinische Studienoperationen, klinische Studiensysteme und das Management klinischer Studienanbieter voranzutreiben. Dies umfasst die PV-Lieferung, die sowohl GVP- als auch GCP-inspektionsbereit und konform ist.

Der Direktor leitet und entwickelt das PV Partnership & Operations-Team. Dieses globale Team von „produktorientierten“ PV Partnership Managern ist verantwortlich für die produktbezogenen Ergebnisse. Die Teammitglieder befinden sich in mehreren Ländern.

Hauptverantwortlichkeiten:

Funktionale Führung und Teammanagement

• Leitung der PV Partnership & Operations-Funktion, Zuweisung und Koordination von Aktivitäten im Team, Festlegung der strategischen Richtung, Prioritäten, Betriebsmodelle, Governance-Strukturen und Leistungserwartungen.
• Übergeordnete Verantwortung für die Aktivitäten, Ergebnisse, Qualität, Compliance, Risikomanagement, Leistungsüberwachung und Inspektionsbereitschaft der Funktion. Hervorhebung von Bereichen, die für das GPV-Management von Bedeutung sind.
• Leitung, Entwicklung und Überwachung des PV Partnership & Operations-Teams, einschließlich Ressourcenmanagement, Rekrutierung, Leistungsmanagement, Kapazitätsaufbau, Coaching, Eskalationsunterstützung und Nachfolgeplanung.

Partnerschaftsgovernance und Pharmakovigilanzvereinbarungen

• Bereitstellung von PV-funktionaler Führung für neue und bestehende Sobi-Partnerkooperationen, einschließlich Allianzführung, operativen Aktivitäten, PV-Prozessabstimmung, Governance-Meetings und Eskalationsprozessen.
• Verantwortung dafür, dass die Verpflichtungen der Partner und Vertriebspartner gemäß PVAs und SDEAs klar definiert, implementiert und erfüllt werden.
• Verantwortung für die Elemente des Fallübertrags in Pharmakovigilanzvereinbarungen und Sicherheitsdatenübertragungsvereinbarungen (einschließlich Überwachung und Abstimmung). Identifizierung von Lieferlücken und Entwicklung sowie Umsetzung geeigneter Korrekturmaßnahmen.
• Überwachung der Qualität, Pünktlichkeit, Vollständigkeit und Abstimmung der Fallübertragungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass Abweichungen angemessen untersucht und gelöst werden.
• Zusammenarbeit mit dem PV VM-Team und gegebenenfalls über das VM-Team mit den Sobi PV eESPs, um Bedenken hinsichtlich der Leistung und Qualität zu verstehen und geeignete Korrekturmaßnahmen zu entwickeln und umzusetzen.

Klinische Studien, vermarktete Produkte und Sicherheitsdatenmanagement

• Zusammenarbeit mit dem ODT Tech-Leiter und dem OSIRIS-Konfigurationsteam, um die angemessene Konfiguration für Produkte, klinische Studien und Marktzulassungen sicherzustellen.
• Leitung der Entwicklung und Gesamtverantwortung für „studienbezogene“ Sicherheitsmanagementpläne über Sobi-Funktionen und externe Dienstleister hinweg, um klare Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Liefer- und Qualitätserwartungen für das Fallmanagement und die Sicherheitsberichterstattung innerhalb klinischer Studien sicherzustellen.
• Verantwortung für das Training der Fallbearbeitungsanbieter für Studien.
• Überwachung der Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, globalen Regulierungsbehörden, Auftragsforschungsorganisationen, klinischem Datenmanagement und anderen Stakeholdern, um einen angemessenen Transfer, Abstimmung und Berichterstattung von Sicherheitsdaten sicherzustellen.
• Verantwortung für die Vorbereitung, Genehmigung und Pflege von „produktbezogenen“ Fallbearbeitungsleitfäden für Produktsicherheitsinformationen und die angemessene Bewertung von Materialien für Marktforschung und Patientenunterstützungsprogramme hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die PV.

Qualität, Compliance, Audits und Inspektionen

• Enge Zusammenarbeit mit GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, anderen Sobi-Funktionen und externen Anbietern, um sicherzustellen, dass Qualitäts- und Compliance-Standards für PV-Aktivitäten mit „Partnern“ definiert und aufrechterhalten werden.
• Sicherstellung der Qualität und Compliance der Aktivitäten der PV Partnership & Operations, einschließlich proaktiver Identifizierung und Management von operationellen, qualitäts- und compliancebezogenen Risiken.
• Zusammenarbeit mit Safety Science Leads, um sicherzustellen, dass individuelle Sicherheitsdaten von angemessener Qualität sind, um aggregierte Berichterstattung und Signalmanagementaktivitäten zu unterstützen, und um Feedback mit geeigneten Korrekturmaßnahmen an den Fallbearbeitungsanbieter zu geben.
• Als leitender Fachexperte für Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit den Aktivitäten der PV Partnership & Operations fungieren.
• Überwachung von Nichtkonformitätsuntersuchungen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Eskalation von Problemen, Inspektionsbereitschaft sowie Vorbereitung, Koordination und Nachverfolgung relevanter Audits und regulatorischer Inspektionen.

PV-Systeme, Datenbanken und funktionsübergreifende Zusammenarbeit

• Verantwortlich dafür, dass neue und/oder geänderte PV-Partnerschaften, Studien oder Produktaktivitäten, die das Sobi PV-System und die Sobi PV-Anbieteroperationen betreffen, angemessen gekennzeichnet und von den verantwortlichen Teams (einschließlich Sobi PV VM, Osiris-Konfigurationsteam) behandelt werden. Zusammen mit den verantwortlichen Funktionen sicherstellen, dass Systeme eingerichtet und ordnungsgemäß funktionieren, um die PV-Verpflichtungen von Sobi zu erfüllen.
• Führung des Beitrags des PV Partnership-Teams zu Unternehmensakquisitionen, Produktintegrationen und anderen Geschäftsentwicklungsaktivitäten mit Auswirkungen auf das Sobi PV-System. Dazu gehört der Beitrag zum zukünftigen PV-Betriebsmodell, die klare Abstimmung von Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Sobi PV und einem Partner sowie die Gestaltung und Durchführung einer PV-Datenmigration und Integration von Produkten und Aktivitäten in das Sobi PV-System. PV-Systemkonfiguration und betriebliche Bereitschaft über Produkte hinweg.
• Überwachung des jeweiligen PV Partnership Managers bei der Gestaltung, Einrichtung, dem Betrieb und dem Abschluss des PV-Systems zur Unterstützung von Sobi-sponsoren klinischen Studien und ISSs.
• Verantwortung für das Drug Safety-Postfach und Sicherstellung der Überwachung und kontinuierlichen Abdeckung durch das Team.
• Als senior funktionale Schnittstelle zwischen PV Operations, Safety Science und relevanten Sobi-Geschäftsfunktionen in produkt- und prozessbezogenen Angelegenheiten (z.B. Fragen zur Fallbearbeitung) fungieren.

Bildung/Lernerfahrung/Arbeitserfahrung

Erforderlich:

• Universitätsabschluss in Biowissenschaften, Gesundheitswesen oder Pharmazie.
• Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der Pharmakovigilanz in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich umfangreicher Erfahrung in der Fallbearbeitung, im Management von Sicherheitsdaten klinischer Studien, in der Überwachung von Partnern/Anbietern und den geltenden GVP-, GCP- und globalen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Leitung und Entwicklung von Teams, einschließlich effektiver Personalführung, Aufsicht, Kapazitätsaufbau und Priorisierung der Arbeit in einem komplexen Betriebsumfeld.
• Starke organisatorische, planende, priorisierende und problemlösende Fähigkeiten.
• Praktische Kenntnisse der IQVIA Vigilance-Plattform.

Fähigkeiten/Wissen/Sprache

• Umfassende Kenntnisse von GVP und GCP.
• Fließendes Englisch, schriftlich und mündlich.

Persönliche Eigenschaften

• Fähigkeit, effektiv zu arbeiten, um ehrgeizige Ziele zu erreichen.
• Effektive Teamführung, Teamentwicklung und Management. Fähigkeit, das zugewiesene Team vorzubereiten, zu ermächtigen und zu unterstützen, um die breite Palette von Ergebnissen abzudecken, für die dieses Team verantwortlich ist.
• Fähigkeit, in internen und externen funktionsübergreifenden Umgebungen und Matrixteams zusammenzuarbeiten.
• Proaktive, unabhängige und kollaborative Problemlösungskompetenz mit dem Urteil, der Entschlossenheit und dem Mut, Probleme angemessen zu lösen oder zu eskalieren. Fähigkeit, eine gemeinsame Bewertung und Lösungsentwicklung sowie eine effektive Umsetzung komplexer und funktionsübergreifender Probleme voranzutreiben.
• Starker Beziehungsaufbau und Zusammenarbeit innerhalb von PV und in der gesamten Organisation.
• Klare Kommunikation, in der Lage, große Mengen an Informationen auf die Ursachen zu reduzieren und geeignete Maßnahmen vorzuschlagen.
• Solides und ausgewogenes Urteilsvermögen; in der Lage, Risiken zu bewerten und zu managen; selbstbewusst, proaktiv und entscheidungsfreudig.

Vergütung und Gesamtvergütung bei Sobi

Bei Sobi setzen wir uns dafür ein, unseren Mitarbeitern ein umfassendes und wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket anzubieten. Unsere Vergütungspolitik ist darauf ausgelegt, Talente zu erkennen und zu belohnen, sodass Ihre Beiträge geschätzt und in Ihren Gesamtvergütungen widergespiegelt werden.

Alle Sobi-Mitarbeiter müssen Verhaltensweisen zeigen, die mit den Kernwerten von Sobi übereinstimmen: Fürsorge, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Eigenverantwortung und Partnerschaft. Sind Sie bereit, Teil des Sobi-Teams zu werden? Kommen Sie in eine Kultur, die jeden Einzelnen ermächtigt, derjenige zu sein, der einen Unterschied für seltene Krankheiten macht.

Warum uns beitreten?
Wir sind ein globales Unternehmen mit über 1.900 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern und setzen uns für die Gesellschaften ein, in denen wir tätig sind. Mit einem hochqualifizierten Managementteam, das unsere täglichen Erfolge leitet, und einem Vorstand mit einer hervorragenden Erfolgsbilanz sind wir bereit, die Krankheiten, Beschwerden und Widrigkeiten der Welt anzugehen. Unsere Mitarbeiter glauben, dass sie die Macht haben, das Leben anderer positiv zu beeinflussen, denn genau das tun wir hier. Wenn Sie eine Karriere suchen, die Ihre Talente auf eine Weise nutzt, die die Welt zu einem besseren, gesünderen Ort macht, haben wir möglicherweise einen Job für Sie.

Wir wissen, dass unsere Mitarbeiter unser wertvollstes Gut sind, und unsere Kultur vermittelt dies. Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Leistungspaket, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter zu unterstützen.
Sobi-Kultur
Bei Sobi lehnen wir es ab, den Status quo zu akzeptieren. Das liegt daran, dass wir aus erster Hand die Herausforderungen erlebt haben, mit denen Menschen mit seltenen Krankheiten konfrontiert sind, und dieses Wissen genutzt haben, um unser Geschäft so zu gestalten, dass wir neue Wege finden, ihnen zu helfen.

Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen widmen wir uns seltenen Krankheiten. Und wir sehen diesen Fokus als Stärke. Indem wir unsere Forschung in bahnbrechende Behandlungen umsetzen, helfen wir, die Medizin zugänglicher zu machen und mehr Möglichkeiten für Patienten und mehr Chancen für diejenigen zu schaffen, die sich um sie kümmern. Dies ist unser Ansatz seit dem ersten Tag, aber wir wissen, dass wir die Welt der seltenen Krankheiten nicht allein verändern können. Dies zu erreichen erfordert starke Partnerschaften mit Patienten, Partnern und Interessengruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Gemeinsam definieren wir, wie unser Geschäft Lösungen schaffen kann, die den Bedürfnissen der von seltenen Krankheiten Betroffenen dienen und gleichzeitig nachhaltiges Wachstum ermöglichen.