Global Quality GVP Manager

Die Mission des Global Quality GVP Managers ist es, die Qualitätssicherung und -überwachung im Zusammenhang mit dem GVP-Bereich sicherzustellen und die globalen sowie lokalen PV-Aktivitäten innerhalb von Sobi aus einer Qualitätsperspektive zu leiten und zu unterstützen.

Zu den wichtigsten Verantwortlichkeiten gehören insbesondere:

• Beitrag zur Entwicklung der Auditstrategie, Programme und Pläne im Zusammenhang mit dem GVP-Bereich - PV-Prozesse, Anbieter, Partner und Tochtergesellschaften.
• Als GVP Audit Program Owner fungieren, wenn dies vom Global Quality GCP/GVP Head delegiert wird.
• Durchführung und Koordination von PV-Audits intern und extern und bei Bedarf als Delegierter des Global Quality GCP/GVP Head agieren.
• Unterstützung und Zusammenarbeit mit der GPV-Organisation und den Sicherheits-Schnittstellen wie Medical Affairs, Regulatory Affairs und Tochtergesellschaften, sofern zutreffend.
• Sicherstellung der Qualifikation von globalen und lokalen ESP, sofern zutreffend im GVP-regulierten Bereich gemäß Sobi-Verfahren.
• Als QA-Vertreter bei PV-Inspektionen und verschiedenen Initiativen oder Projekten agieren, wenn nötig.
• Sicherstellung der Exzellenz im Management von GVP-Audits des gesamten Auditmanagementprozesses und Überblick über die zugewiesenen Audits, wie geplant.
• Bewertung und Genehmigung von PV-Abweichungen (global und lokal, sofern zutreffend) und PV-bezogenen CAPAs aus Qualitätsperspektive.
• Erstellung regelmäßiger Statusberichte über durchgeführte Audits, Audit-Trends, PV-Abweichungstrends, PV-CAPAs, Trends und vereinbarte Kennzahlen zur Sicherstellung der Qualitätsüberwachung.
• Sicherstellung der erforderlichen Aktualisierungen für auditbezogene Informationen im PSMF und aktive Teilnahme an der erweiterten QPPV-Sitzung.
• Beitrag zur GVP-Auditstrategie gemäß SOPs.
• Erstellung von GVP-Audit-Jahresplänen gemäß SOPs, wobei sichergestellt wird, dass die Risikobewertung und Priorisierung der GVP-Audits in Zusammenarbeit mit der GPV-Organisation und dem GVP-Auditprogrammverantwortlichen durchgeführt werden.
• Verfassen von GVP-QA-bezogenen Prozessen, Überprüfung und Genehmigung der PV-bezogenen SOPs (oder SOPs aus anderen RDMA- und Qualitätsbereichen mit impliziten oder verbundenen PV-Aktivitäten, z. B. medizinische Informationen, regulatorische Angelegenheiten, medizinische Angelegenheiten, compassionate use).
• Aktive Mitwirkung im interdisziplinären Team mit Beschaffung und Geschäftsinhabern für GVP-Anforderungen und dokumentierte QA-Qualifikation von GVP-Dienstleistern sowie Überprüfung der PV-Bestimmungen in Verträgen/Qualitätsvereinbarungen, sofern zutreffend.
• QA-Vertreter während PV-Inspektionen und Partneraudits und Förderung des Inspection Readiness Frameworks sowie einer kontinuierlichen Qualitätsmentalität bei Sobi.

Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit GVP-Verantwortlichkeiten sowie Erfahrung im Auditmanagement und/oder in der Qualitätssicherung.
• Ausgezeichnetes Wissen über die EU-/US-/RoW-Vorschriften im Bereich GVP sowie über die Prinzipien und Kenntnisse der Qualitätssicherungsaktivitäten.
• Dokumentierte Ausbildung/Erfahrung in QA-Systemen und vorzugsweise im Auditbereich.
• Strukturierter Ansatz mit starkem Fokus auf Ergebnisse und hohe Detailorientierung.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit kommunikativer und flexibler Einstellung.
• Proaktive und kollaborative Denkweise mit starken Multitasking-Fähigkeiten sowie hoher Resilienz und Anpassungsfähigkeit.
• Sie sollten unsere Kernwerte leben: Ambition, Verantwortung, Dringlichkeit, Partnerschaft und Fürsorge.