Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Team in der Pharmakovigilanz und sorge für die Sicherheit von Medizinprodukten.
- Unternehmen: Sobi, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf seltene Krankheiten.
- Vorteile: Wettbewerbsfähige Vergütung, Work-Life-Balance und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit einem starken Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Mach einen echten Unterschied im Leben von Patienten mit seltenen Krankheiten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften und 3-5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Diese Position kann in Deutschland angesiedelt sein. Der Manager für Pharmakovigilanz und medizinische Geräte-Compliance ist hauptsächlich verantwortlich für die Etablierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Entwicklung des Pharmakovigilanzsystems des Unternehmens. Darüber hinaus ist die Rolle verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für medizinische Geräte und fungiert als Schnittstelle zwischen pharmazeutischen und medizinischen Gerätevorschriften.
Aufgaben umfassen unter anderem:
- Pharmakovigilanz (ca. 60%)
- Verwaltung und Mitwirkung an allen Pharmakovigilanzaktivitäten
- Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines Pharmakovigilanzsystems
- Unterstützung von Inspektionen durch nationale Regulierungsbehörden und Bereitstellung der notwendigen Unterstützung für globale Pharmakovigilanzaktivitäten und andere regulatorische Inspektionen
- Einrichtung von Prozessen zur Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Compliance, einschließlich Dokumentation
- Erstellung und Pflege von PV SOPs und Vorlagen
- Sicherstellung, dass Kollegen in lokalen und globalen SOPs und Verfahren geschult werden
- Durchführung von Rekonziliierungen (Line Listing) von AE/SAE-Fällen und Beschwerden auf lokaler Ebene gemäß den Anforderungen von Sobi AB/Akcea; Überprüfung monatlicher ICSR-Compliance-Berichte und Vorbereitung der lokalen periodischen Überprüfung der Pharmalex-Leistung
- Überprüfung potenzieller verspäteter Fälle von ESPs und Sobi-Mitarbeitern
- Archivierung, Verarbeitung und lokale Dokumentation aller Produktbeschwerden sowie Pflege von Rekonziliierungslisten (Line Listings) für AE/SAE-Fälle
- Sammlung, Verarbeitung und Berichterstattung aller Informationen zur Arzneimittelsicherheit innerhalb der Tochtergesellschaft und an die Sobi-Zentrale, einschließlich der Durchführung von Übersetzungen und Qualitätsprüfungen von Sicherheitsinformationen nach Bedarf
- Koordination von Anfragen nach Folgedaten zu allen Beschwerden
- Schulung aller Kollegen/ESPs in Pharmakovigilanz
- Überwachung und Implementierung von Pharmakovigilanzanforderungen in Vereinbarungen mit Drittanbietern, einschließlich Distributoren, medizinischer Informationen, klinischer Entwicklung, Patientenunterstützungsprogrammen, Marktforschungsaktivitäten, sozialen Medien und anderen digitalen Medienaktivitäten
- Dokumentation und Verwaltung von PV-bezogenen Abweichungen und CAPAs
- Medizinische Geräte (ca. 40%)
- Handeln als verantwortliche Person für die Sicherheit von Medizinprodukten gemäß §6 MPBetreibV (Deutsche Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
- Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemäß der MDR (Medizinprodukteverordnung) und MPBetreibV
- Verantwortung für Vigilanzprozesse für Medizinprodukte
- Erstellung, kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung relevanter SOPs
- Überwachung regulatorischer Änderungen in der Gesetzgebung für Medizinprodukte
- Zusammenarbeit mit externen benannten Stellen und Behörden nach Bedarf
- Überprüfung von Medizinprodukten
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs.
- 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz.
- Starkes Wissen über die Anforderungen der EU-Guten Pharmakovigilanzpraxis (EU-GVP).
- Kenntnisse der MDR/MPBetreibV und der Vigilanz von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Alle Sobi-Mitarbeiter müssen Verhaltensweisen zeigen, die mit den Kernwerten von Sobi übereinstimmen: Fürsorge, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Verantwortung und Partnerschaft. Sind Sie bereit, Teil des Sobi-Teams zu werden? Kommen Sie in eine Kultur, die jede Person ermächtigt, die Person zu sein, die einen Unterschied für seltene Krankheiten macht.
Manager Pharmacovigilance and Medical Device Regulations Arbeitgeber: Sobi
Sobi in Basel bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Innovation setzt. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten in der dynamischen Pharmaindustrie. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf ethische Standards und Compliance, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte macht, die einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsversorgung ausüben möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Manager Pharmacovigilance and Medical Device Regulations erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Sobi!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Sobi für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager Pharmacovigilance and Medical Device Regulations mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Sobi passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Sobi anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Sobi vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Sobi. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
