Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung und Verbesserung unseres Pharmakovigilanzsystems und sorge für die Einhaltung der Vorschriften.
- Unternehmen: Sobi, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf seltene Krankheiten spezialisiert hat.
- Vorteile: Wettbewerbsfähige Vergütung, Work-Life-Balance und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit einer Kultur der Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Mach einen echten Unterschied im Leben von Patienten mit seltenen Krankheiten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften und 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 62100 - 75900 € pro Jahr.
Diese Position kann in Deutschland angesiedelt sein. Der Manager für Pharmakovigilanz & Medizinprodukte-Compliance ist hauptsächlich verantwortlich für die Etablierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Entwicklung des Pharmakovigilanzsystems des Unternehmens. Darüber hinaus ist die Rolle verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und fungiert als Schnittstelle zwischen pharmazeutischen und medizinischen Vorschriften.
Aufgaben umfassen unter anderem:
- Pharmakovigilanz (ca. 60%)
- Verwaltung und Mitwirkung an allen Pharmakovigilanzaktivitäten
- Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines Pharmakovigilanzsystems
- Unterstützung von Inspektionen durch nationale Regulierungsbehörden und Bereitstellung der notwendigen Unterstützung für globale Pharmakovigilanzaktivitäten und andere regulatorische Inspektionen
- Einrichtung von Prozessen zur Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Compliance, einschließlich Dokumentation
- Erstellung und Pflege von PV SOPs und Vorlagen
- Sicherstellung, dass Kollegen in lokalen und globalen SOPs und Verfahren geschult werden
- Durchführung von Abgleiche (Line Listing) von AE/SAE-Fällen und Beschwerden auf lokaler Ebene gemäß den Anforderungen von Sobi AB/Akcea; Überprüfung monatlicher ICSR-Compliance-Berichte und Vorbereitung der lokalen periodischen Überprüfung der Pharmalex-Leistung
- Überprüfung potenzieller verspäteter Fälle von ESPs und Sobi-Mitarbeitern
- Archivierung, Verarbeitung und lokale Dokumentation aller Produktbeschwerden sowie Pflege von Abgleichlisten (Line Listings) für AE/SAE-Fälle
- Sammlung, Verarbeitung und Berichterstattung aller Informationen zur Arzneimittelsicherheit innerhalb der Tochtergesellschaft und an die Sobi-Zentrale, einschließlich der Durchführung von Übersetzungen und Qualitätsprüfungen von Sicherheitsinformationen nach Bedarf
- Koordination von Anfragen nach Folgedaten zu allen Beschwerden
- Schulung aller Kollegen/ESPs in Pharmakovigilanz
- Überwachung und Implementierung von Pharmakovigilanzanforderungen in Vereinbarungen mit Drittanbietern, einschließlich Distributoren, medizinischer Informationen, klinischer Entwicklung, Patientenunterstützungsprogrammen, Marktforschungsaktivitäten, sozialen Medien und anderen digitalen Medienaktivitäten
- Dokumentation und Verwaltung von PV-bezogenen Abweichungen und CAPAs
- Medizinprodukte (ca. 40%)
- Handeln als verantwortliche Person für die Sicherheit von Medizinprodukten gemäß §6 MPBetreibV (Deutsche Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
- Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemäß der MDR (Medizinprodukteverordnung) und MPBetreibV
- Verantwortung für Vigilanzprozesse für Medizinprodukte
- Erstellung, kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung relevanter SOPs
- Überwachung regulatorischer Änderungen in der Gesetzgebung für Medizinprodukte
- Zusammenarbeit mit externen benannten Stellen und Behörden nach Bedarf
- Überprüfung von Medizinprodukten
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs.
- 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz.
- Starkes Wissen über die Anforderungen der EU-Guten Pharmakovigilanzpraxis (EU-GVP).
- Kenntnisse der MDR/MPBetreibV und der Vigilanz von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Alle Sobi-Mitarbeiter müssen Verhaltensweisen zeigen, die mit den Kernwerten von Sobi übereinstimmen: Fürsorge, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Verantwortung und Partnerschaft.
Medical Device und Pharmacovigilance Manager Arbeitgeber: Sobi
Sobi in Basel bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Innovation setzt. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten in der dynamischen Pharmaindustrie. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf ethische Standards und Compliance, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte macht, die einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsversorgung ausüben möchten.
