Senior Director, Medicine Development Leader

Sobi bietet die Möglichkeit, in einem internationalen Pharmaunternehmen zu arbeiten, das sich auf Spezialpharmazeutika konzentriert, um den hohen medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit seltenen Krankheiten gerecht zu werden und ihnen Behandlungen und Dienstleistungen anzubieten. Unsere Mitarbeiter kommen aus verschiedenen Bereichen der Forschung, Gesundheitsversorgung, Industrie und akademischen Sphäre.

Der Medicine Development Leader (MDL) trägt die Gesamtverantwortung für die Entwicklung, Umsetzung und Vertretung der klinischen Entwicklungsstrategie für das Nephrologie-Programm innerhalb des Core Asset Teams (CAT), einschließlich Nutzen/Risiko-Bewertung, Pharmakovigilanz (PV) und Sicherheit. Der MDL leitet das Medicine Development Team (MDT) und sorgt in enger Zusammenarbeit mit dem TA-Leiter für einen angemessenen Kommunikationsfluss zwischen dem CAT, dem MDT und anderen beteiligten Teams (z. B. dem Studienteam).

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitet die klinische Entwicklungsstrategie für die zugewiesenen Verbindungen über den gesamten Lebenszyklus der Medizin, von der Machbarkeitsstudie bis zur erfolgreichen globalen Zulassung/Marktzugang für mehrere Behandlungsindikationen.
• Bietet klinische und wissenschaftliche Expertise, um die Vermögensstrategie festzulegen und umzusetzen sowie den Projekterfolg zu optimieren.
• Arbeitet mit funktionalen Mitgliedern, dem TA-Leiter und den CAT-Leitern zusammen, um integrierte Projektpläne (IPP) zu entwickeln.
• Identifiziert Risiken für das Programm mit anderen Funktionen und entwickelt Strategien zur Risikominderung.
• Präsentiert das nephrologische klinische Programm internen (einschließlich des CEO und des Exekutivausschusses der Organisation) und externen Interessengruppen (Gesundheitsbehörden, Lenkungsausschüsse, unabhängige Datenüberwachungskomitees und Patientenorganisationen usw.) und engagiert sich bei Bedarf mit Meinungsführern in verschiedenen Regionen.
• Ist ein Kernmitglied des Benefit-Risk-Teams (BRT), der regulatorischen Einreichungsteams und der Arbeitsgruppe zur Kennzeichnung.
• Stellt sicher, dass die klinischen Entwicklungspläne und Studiendokumente von den Governance-Gremien von Sobi genehmigt werden (z. B. Sobi Evidence Generation Board, Study Document Review Forum).
• Leitet in einer Matrix die klinischen Wissenschaftler und das Medicine Development Team (bestehend aus Vertretern von Medical Affairs, Clinical Science, Regulatory, Safety/PV, nicht-klinisch/PK, Biostatistik/Datenmanagement, Clinical Program Management, Health Economics und Outcome Research, RWE, Program Management) und gibt strategische Anweisungen, wobei er letztlich verantwortlich ist für:
• Klinisches Studiendesign (klinische Studienübersicht und Protokollentwicklung), Planung (z. B. Auswahl von Standorten und Ländern), Durchführung (z. B. medizinische Überwachung, Lösung von Sicherheitsproblemen; Interpretation statistischer Analysen) und interne sowie externe Kommunikation der Studienergebnisse.
• Erstellung klinischer Komponenten wichtiger Dokumente (Klinische Entwicklungspläne, Klinische Studienprotokolle, Investigator’s Brochures, Klinische Studienberichte, regulatorische Dokumente einschließlich der Pflege von Produktlizenzen, Klinische Module von Registrierungsdossiers, Briefing-Bücher für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden) mit hoher Qualität und Konsistenz mit dem integrierten Projektplan und dem Zielproduktprofil.
• Bereitstellung der erforderlichen Eingaben zu klinischer Wirksamkeit, Sicherheit, Dosierung/Verabreichung, Wirkmechanismus usw. für das Zielproduktprofil (TPP).
• Unterstützung bei der Registrierung und dem Marktzugang (Core Data Sheet, Development Safety Update Report, Periodic Safety Update Report, klinische Nutzen-Risiko-Bewertung) und Zusammenarbeit mit dem regulatorischen Team zur Bestimmung der internationalen Einreichungsstrategie.

Qualifikationen

• Medizinische Ausbildung mit mehr als 10 Jahren relevanter klinischer Erfahrung in akademischen und/oder pharmazeutischen Global Research & Development-Rollen.
• Nachweisliche Erfolge in Arzneimittelentwicklungsprogrammen, vorzugsweise im Bereich Nephrologie.
• Umfassende Kenntnisse der Methodik klinischer Studien, globaler regulatorischer Anforderungen und Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien.
• Fortgeschrittene Kenntnisse der operativen Aspekte klinischer Studien, einschließlich Budget- und Zeitmanagement.
• Nachgewiesene Fähigkeit, strategische und taktische Pläne zu entwickeln und umzusetzen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit wichtigen internen und externen Interessengruppen.
• Spezialgebiet im relevanten Therapiegebiet mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung in der Behandlung von Patienten und erfolgreichen Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden, die zu Arzneimittelzulassungen führten.
• Starke Führungsqualitäten mit nachgewiesener Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams in einer Matrixumgebung zu leiten.
• Fähigkeit, effektiv zu coachen, zu betreuen und mit allen Zielgruppen intern und extern zu kommunizieren.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten mit selbstmotiviertem Antrieb zur Umsetzung bewährter Praktiken.
• Nachgewiesene Fähigkeit, medizinische und wissenschaftliche Literatur zu bewerten und zu analysieren.
• Fließende schriftliche und mündliche Kommunikation in Englisch.
• Übereinstimmung mit den Kernwerten von Sobi: Fürsorge, Ambition, Dringlichkeit, Verantwortung und Partnerschaft.