Qualitätssicherungsbeauftragter Sterilproduktion - Compliance (m/w/d)

Wir gehören zu den größten pharmazeutischen Lohnherstellern im Bereich der Fertigung von sterilen Parenteralia in Deutschland und haben uns der großen Herausforderung verpflichtet, die pharmazeutischen Produkte global agierender Kunden unter höchsten GMP-Anforderungen zu fertigen. Als erfolgreiches und aufstrebendes Familienunternehmen mit derzeit 730 Mitarbeitern gehen wir zukunftsorientiert voran und verdoppeln durch einen hochmodernen Neubau die Produktionskapazitäten für unsere Kunden bis 2029.

In dieser Schlüsselposition sind Sie direkt in das Herz unserer Produktion eingebunden und sorgen dafür, dass Patienten weltweit sichere Produkte erhalten.

• Richtlinienkompetenz: Sie setzen firmeninterne QS-Richtlinien im gesamten Produktionsprozess um und überwachen deren konsequente Einhaltung.
• GMP-Compliance: Sie kontrollieren die GMP-konforme Arbeitsweise in der Sterilproduktion (Reinraumklassen A–D) und begleiten die Teams vor Ort.
• Event-Management: Sie lösen Abweichungen aus, bearbeiten Changes und steuern den CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions) eigenverantwortlich.
• Reklamationswesen: Sie analysieren Kundenreklamationen, führen Ursachenprüfungen durch und erstellen fundierte Stellungnahmen.
• Prozessoptimierung: Sie treiben die Weiterentwicklung unserer Sterilprozesse mit klarem Fokus auf Qualitätssteigerung und Effizienz voran.
• Präsenz vor Ort: Durch regelmäßige QS-Rundgänge identifizieren Sie Mängel frühzeitig und begleiten deren Behebung aktiv.

Sie sind eine analytisch denkende, präzise und durchsetzungsstarke Persönlichkeit und verstehen Qualität nicht als Hindernis, sondern als unverzichtbare Voraussetzung für unseren gemeinsamen Erfolg. Auf Basis eines abgeschlossenen Studiums der Pharmazie, Biologie, Chemie oder Verfahrenstechnik – alternativ einer vergleichbaren technischen Ausbildung mit fundierter Berufserfahrung im GMP-Umfeld – bringen Sie ein solides fachliches Fundament mit. Idealerweise verfügen Sie bereits über Kenntnisse in der Sterilproduktion, insbesondere in den Bereichen Aseptik, Monitoring und Hygiene, und sind mit den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Annex 1) vertraut. Darüber hinaus besitzen Sie Erfahrung in der Anwendung gängiger Ursachenanalyse-Tools wie 5-Why oder Ishikawa sowie im Risikomanagement.

Ihre Arbeitsweise ist geprägt von hoher Struktur, Sorgfalt und Dokumentationssicherheit. Auch in anspruchsvollen oder kritischen Situationen behalten Sie den Überblick und agieren besonnen. In der Zusammenarbeit mit der Produktion beweisen Sie Kommunikationsstärke und das notwendige Fingerspitzengefühl, vertreten jedoch konsequent die Einhaltung von Standards und Qualitätsanforderungen. Durchsetzungsvermögen bei gleichzeitiger Teamorientierung ist für Sie selbstverständlich. Mit Ihrer ausgeprägten Problemlösungskompetenz treiben Sie die kontinuierliche Verbesserung bestehender Prozesse aktiv voran. Sie analysieren Sachverhalte differenziert, denken lösungsorientiert und handeln stets zielgerichtet. Gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Eine herausfordernde und verantwortungsvolle Position in einem dynamischen Team. Attraktive Vergütung inklusive Urlaubs- und Jahresbonus. Wöchentliche Arbeitszeit von 37,5 Stunden mit großzügiger Gleitzeitregelung. 30 Tage Urlaubsanspruch pro Jahr. Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen. Perspektivreiche Entwicklungsmöglichkeiten durch geförderte Weiterbildungen. Betriebliche Altersvorsorge. Ein umfangreiches Gesundheitsmanagement (z.B. Bikeleasing, Sportkurse etc.). Team- und Firmenevents.