Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale Regulierungsstrategien für medizinische Software und digitale Gesundheit.
- Unternehmen: Solventum, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einer langen Tradition.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Programme zur Förderung des Wohlbefindens.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit modernster Technologie und einem empathischen Ansatz.
- Qualifikationen: Abschluss in Informatik oder verwandten Bereichen und Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Vielen Dank für Ihr Interesse an einer Mitarbeit bei Solventum. Solventum ist ein neues Gesundheitsunternehmen mit einer langen Tradition in der Lösung großer Herausforderungen, die das Leben verbessern und Gesundheitsfachkräften helfen, ihr Bestes zu geben. Bei Solventum stehen die Menschen im Mittelpunkt jeder Innovation, die wir verfolgen. Wir arbeiten eng mit den besten Köpfen im Gesundheitswesen zusammen, um die schwierigsten Herausforderungen unserer Kunden anzugehen.
In dieser Rolle als Regulatory Affairs Manager (m/w/x) für medizinische Software, Cybersicherheit & KI/Digital Health werden Sie als Fachexperte für regulatorische Angelegenheiten für Software und medizinische Geräte fungieren. Sie werden mit den Abteilungen Regulatory Affairs, F&E, Software Engineering, Produktsicherheit, Qualität, Klinik und Produktteams zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen für Software und Cybersicherheit in die Produktstrategie, Entwicklung, Einreichungen und das Management des Lebenszyklus nach dem Markteintritt integriert werden.
Hier werden Sie einen Einfluss ausüben, indem Sie:
- Globale regulatorische Strategien und Einreichungen für medizinische Gerätesoftware und andere digitale Gesundheitssoftware entwickeln und umsetzen, einschließlich CE-Kennzeichnung und anderer globaler Marktzugangswege.
- Sicherstellen, dass die aktuellen und aufkommenden regulatorischen Anforderungen und Standards für medizinische Software sowie die Erwartungen an softwarebezogene Qualitätssysteme eingehalten werden.
- Regulatorische Dossiers und technische Dokumentationen, einschließlich Risikomanagement, Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, Cybersicherheitsdokumentation und KI-bezogenen Dokumentationen, wo zutreffend, zusammenstellen und überprüfen.
- Die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems unterstützen, die den Softwarelebenszyklus, Designkontrollen, Risikomanagement, Cybersicherheit, Änderungsmanagement, Beschwerdemanagement, Vigilanz und Marktüberwachung für das Produktportfolio regeln.
- Mit Behörden, benannten Stellen, Beratern, Distributoren und internen Stakeholdern kommunizieren, um länderspezifische Anfragen für globale Marktzulassungen zu bearbeiten und bei Bedarf Angebote und Ausschreibungen zu unterstützen.
- Schulungen, Bewertungen der regulatorischen Intelligenz und praktische Interpretationen für funktionsübergreifende Teams zu den regulatorischen Anforderungen für Software, Cybersicherheit, KI und digitale Gesundheit bereitstellen.
Um Sie von Anfang an für den Erfolg in dieser Rolle vorzubereiten, erfordert Solventum mindestens die folgenden Qualifikationen:
- Ein Bachelor-Abschluss oder höher in Informatik, Softwaretechnik, Biomedizintechnik, Elektrotechnik, Informationstechnologie, Regulatory Affairs oder einem verwandten wissenschaftlichen/technischen Bereich (abgeschlossen und verifiziert vor Beginn).
- Erhebliche Erfahrung im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte mit nachgewiesener Expertise in der Unterstützung von softwarehaltigen medizinischen Geräten, medizinischer Gerätesoftware oder Software als medizinisches Gerät.
- Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Strategien und Einreichungen für eingebettete und/oder eigenständige medizinische Software.
- Praktisches Wissen über die Erwartungen an medizinische Gerätesoftware und Cybersicherheit, einschließlich Softwarelebenszyklus, Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit/Menschenfaktorschnittstelle, Cybersicherheitsdokumentation und sichere Produktentwicklung.
- Praktische Vertrautheit mit wichtigen Standards/Richtlinien für Software, Cybersicherheit, Risikomanagement und Qualitätssysteme, wie IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 81001-5-1, ISO 14971, ISO 13485, FDA-Softwarerichtlinien, FDA-Cybersicherheitsrichtlinien, EU MDR/MDCG-Softwarerichtlinien und anwendbaren KI/digitalen Gesundheitsrahmen.
- Die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
- Fließend in Englisch und Deutsch.
Zusätzliche Qualifikationen, die Ihnen helfen könnten, in dieser Rolle noch erfolgreicher zu sein, umfassen:
- Ein fortgeschrittener Abschluss in Regulatory Affairs, Informatik, Softwaretechnik, Biomedizintechnik, Cybersicherheit oder einem verwandten technischen Bereich.
- Zertifizierung oder formale Schulung in KI/ML, Cybersicherheit, sicherer Softwareentwicklung, regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätssystemen.
- Erfahrung in der Interpretation und Anwendung des EU AI Act, des EU Cyber Resilience Act, der FDA AI/ML-Erwartungen, der Prinzipien guter maschineller Lernpraxis und globaler regulatorischer Rahmenbedingungen für digitale Gesundheit/Software.
- Starke Kommunikations-, Schulungs- und Präsentationsfähigkeiten; Kenntnisse in MS Office/Microsoft 365-Tools.
Arbeitsort: Hybrid
Reise: Kann bis zu 10% national/international umfassen.
Sie müssen rechtlich autorisiert sein, in dem Land zu arbeiten, in dem Sie beschäftigt sind, ohne Unterstützung für den Status eines Arbeitsvisums.
Solventum bietet viele Programme, um Ihnen zu helfen, Ihr bestes Leben zu leben – sowohl physisch als auch finanziell. Um wettbewerbsfähige Gehälter und Leistungen sicherzustellen, vergleicht Solventum regelmäßig mit anderen Unternehmen, die in Größe und Umfang vergleichbar sind.
Vielfalt & Inklusion: Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Vielfalt in unserem Unternehmen schätzt. Wir diskriminieren nicht aufgrund von Rasse, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Alter, Familienstand, Behinderung, Familienstand oder Mitgliedschaft in der Reisenden-Gemeinschaft.
Solventum verpflichtet sich, die höchsten Standards an Integrität und Professionalität in unserem Rekrutierungsprozess aufrechtzuerhalten. Bewerber müssen wachsam gegenüber betrügerischen Stellenangeboten und Rekrutierungsschemata sein, die fälschlicherweise behaupten, Solventum zu vertreten und versuchen, Arbeitssuchende auszunutzen.
Bitte beachten Sie, dass alle E-Mail-Kommunikationen von Solventum bezüglich Stellenangeboten im Unternehmen von einer E-Mail-Adresse mit der Domain @solventum.com stammen werden. Seien Sie vorsichtig bei unaufgeforderten E-Mails oder Nachrichten zu Solventum-Stellenangeboten von E-Mails mit anderen Domains.
Bitte beachten Sie: Ihre Bewerbung wird möglicherweise nicht berücksichtigt, wenn Sie Ihre Bildungs- und Berufserfahrung nicht angeben, entweder durch: 1) Hochladen eines Lebenslaufs oder 2) Eingabe der Informationen direkt in die Antragsfelder.
Lesen Sie diese Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie diese Website nutzen. Ihr Zugang zu und die Nutzung dieser Website sowie die Bewerbung um eine Stelle bei Solventum sind an Ihre Zustimmung zu diesen Bedingungen gebunden.
Regulatory Affairs Manager (m/f/x)* for Medical Software, Cybersecurity & AI/Digital Health Arbeitgeber: Solventum
Solventum ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten. Mit einem Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie flexiblen Arbeitsmodellen fördert das Unternehmen eine positive Work-Life-Balance. Die Position des Sales Managers in Österreich (Süd & West) ermöglicht es Ihnen, aktiv zur Verbesserung des Gesundheitssektors beizutragen und Teil eines engagierten Teams zu sein.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Manager (m/f/x)* for Medical Software, Cybersecurity & AI/Digital Health erhalten könntest
✨Netzwerke in Gesundheitsorganisationen nutzen
Schau dir lokale Gesundheits-Events oder Konferenzen an und nimm an Workshops teil. Hier hast du die Möglichkeit, direkt mit Fachleuten aus dem Gesundheitsmanagement in Kontakt zu treten und dich vielleicht sogar für die nächste große Stelle zu empfehlen!
✨Engagier dich in Fachcommunitys
Werd aktiv in Foren oder Online-Communities für Gesundheitsmanagement. Diese Plattformen können dir helfen, Insider-Infos über offene Stellen zu bekommen und dir Ratschläge von erfahrenen Profis zu holen. Auch Praktika und interessante Projekte werden oft dort geteilt!
✨Die Stärken deines Lebenslaufs betonen
Egal ob Praktika, Projekte oder Studienarbeiten – heb deinen praktischen Bezug zum Gesundheitsmanagement hervor. Recruiter schauen auf fundierte Erfahrungen, also sei bereit, darüber im Detail zu sprechen, und zeig, wie du dein Wissen in der Praxis anwenden kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wenn du eine Stelle bei Solventum siehst, die dich anspricht, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Personen geht und du vielleicht sogar schnell ein Interview ergatterst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/f/x)* for Medical Software, Cybersecurity & AI/Digital Health mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Relevanz deines Studiums:Im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften ist es wichtig, dass du die spezifischen Inhalte deines Studiums und deren praktische Anwendungen hervorhebst. Zeige, wie du theoretisches Wissen in die Praxis umsetzen kannst und bringe relevante Projekte oder Praktika in deinem Lebenslauf zur Sprache.
Zertifikate und Weiterbildungen einfügen:Falls du über zusätzliche Zertifikate, wie etwa im Bereich Gesundheitsförderung oder Projektmanagement, verfügst, solltest du diese unbedingt in deine Bewerbung aufnehmen. Diese Qualifikationen zeigen dein Engagement und deine Fachkenntnisse in einem stark umkämpften Bereich wie dem Gesundheitsmanagement.
Motivation und zukünftige Ziele erläutern:Da wir bei Solventum nach motivierten Talenten suchen, ist es wichtig, dass du in deinem Anschreiben deutlich machst, warum du in diesem Bereich arbeiten möchtest. Teile uns mit, welche spezifischen Aspekte des Gesundheitsmanagements dich besonders reizen und wie du dir deine berufliche Zukunft vorstellst.
Präsentiere deine Soft Skills:Im Gesundheitsmanagement sind Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Empathie entscheidend. Nutze deinen Lebenslauf oder dein Anschreiben, um konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Umgang mit Menschen unter Beweis stellen. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich, sondern auch interpersonal fit für die Stelle bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Solventum vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen des Gesundheitsmanagements
Mach dich mit den neuesten Trends und Theorien im Gesundheitsmanagement vertraut. Denk dran, dass du nicht nur deinen Abschluss präsentieren musst, sondern auch dein Verständnis für aktuelle Herausforderungen und Lösungen im Bereich Gesundheitswissenschaften.
✨Bereite praktische Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen oder Projekte, in denen du deine Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement unter Beweis gestellt hast. Während des Interviews möchte das Unternehmen sehen, wie du Herausforderungen angegangen bist – also sei bereit, darüber zu sprechen und konkrete Beispiele zu geben!
✨Verstehe die Anforderungen an die Vollzeitstelle
Als Vollzeitkraft wird von dir eine langfristige Engagementbereitschaft erwartet. Überlege dir, wie du dich in das Team von Solventum einbringen kannst und was deine Ziele für die nächsten Jahre in dieser Position sind. Sei bereit zu zeigen, dass du nicht nur aktuell interessiert bist, sondern auch eine spannende Zukunftsvision für deine Rolle hast.
✨Sei bereit für wichtige Fachfragen
In diesem Bereich könnten spezifische technische Fragen zum Thema Prävention, Gesundheitsförderung oder das Management von Gesundheitssystemen auf dich zukommen. Bereite dich auf solche Fragen vor und denke darüber nach, wie du dein Wissen anwenden würdest, um relevante Probleme zu lösen oder Prozesse zu optimieren.
