Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Vorbereitung und Einreichung von 510(k)-Anträgen für Software als Medizinprodukt.
- Unternehmen: Solventum, ein innovatives Unternehmen im Bereich der medizinischen Geräte.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, umfassende Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Remote-Arbeitsplatz mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und 7 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Die Auswirkungen, die Sie in dieser Rolle haben werden:
- Leitung der Vorbereitung und Einreichung von 510(k)-Anträgen und anderen regulatorischen Einreichungen für Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien für Produktregistrierungen in den USA, EU (MDR) und Kanada
- Unterstützung internationaler regulatorischer Teams bei Produktregistrierungen im Custom Smiles Portfolio
- Sicherstellung der Einhaltung globaler Vorschriften und Überprüfung technischer und softwarebezogener Dokumentationen für Einreichungen
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Integration regulatorischer Anforderungen in die Produktentwicklung
Ihre Fähigkeiten und Fachkenntnisse:
- Erforderliche Qualifikationen: Bachelor-Abschluss oder höher (vor Beginn abgeschlossen und verifiziert) und sieben (7) Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte ODER High School Diplom/GED und elf (11) Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte UND fünf (5) Jahre Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Erfahrung in der Erstellung von 510(k)-Einreichungen für SaMD
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union
Zusätzliche Qualifikationen:
- Master-Abschluss in Regulatory Affairs
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen in Kanada
- Regulatory Affairs-Zertifizierung (RAC)
- Erfahrung mit zahnmedizinischen oder kieferorthopädischen Medizinprodukten
- Erfahrung in der Anwendung von IEC 62304-Standards und Anforderungen des Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Erfahrung in der Vorbereitung und Überprüfung regulatorischer Dokumentationen und Einreichungen
- Erfahrung in der Kommunikation regulatorischer Anforderungen, Risiken und Ergebnisse durch schriftliche Berichte, Präsentationen oder funktionsübergreifende Diskussionen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (z. B. F&E, Qualität, klinisch und kommerziell), um regulatorische Aktivitäten zu unterstützen
Arbeitsort: Remote
Reise: Kann bis zu 5% Inlandsreisen umfassen
Umzugshilfe: Nicht autorisiert
Rechtliche Autorisierung: Muss rechtlich befugt sein, im Land der Beschäftigung ohne Sponsoring für den Beschäftigungsvisastatus (z. B. H1B-Status) zu arbeiten.
Vergütung & Leistungen: Gilt nur für US-Bewerber: Die erwartete Vergütungsbandbreite für diese Position liegt zwischen 142.800 und 196.350 USD, einschließlich Grundvergütung plus variable Anreizzahlungen, falls berechtigt. Diese Bandbreite stellt eine gute Glaubensschätzung für diese Position dar. Die spezifische Vergütung, die einem Kandidaten angeboten wird, kann je nach Faktoren wie, aber nicht beschränkt auf, das relevante Wissen, die Ausbildung, die Fähigkeiten, den Arbeitsort und/oder die Erfahrung des Kandidaten variieren. Darüber hinaus kann diese Position für eine Reihe von Leistungen (medizinische, zahnmedizinische & visuelle Versorgung, Gesundheitskonten, flexible Ausgaben für Gesundheits- und abhängige Pflege, Invaliditätsleistungen, Lebensversicherung, freiwillige Leistungen, bezahlte Abwesenheiten und Altersvorsorgeleistungen usw.) berechtigt sein.
Gleichberechtigte Beschäftigung: Solventum ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Solventum wird keinen Bewerber aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung oder Veteranenstatus diskriminieren. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von ihrer Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder ihrem Status als geschützter Veteran Berücksichtigung für eine Anstellung.
Principal Regulatory Affairs Specialist (Remote - United States) Arbeitgeber: Solventum
Solventum ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten. Mit einem Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie flexiblen Arbeitsmodellen fördert das Unternehmen eine positive Work-Life-Balance. Die Position des Sales Managers in Österreich (Süd & West) ermöglicht es Ihnen, aktiv zur Verbesserung des Gesundheitssektors beizutragen und Teil eines engagierten Teams zu sein.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Principal Regulatory Affairs Specialist (Remote - United States) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Solventum!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Solventum für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Principal Regulatory Affairs Specialist (Remote - United States) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Solventum passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Solventum anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Solventum vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Solventum. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
