Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Qualitätssicherung in einem GMP-Labor und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Solvias, ein führendes Unternehmen im Bereich pharmazeutische Qualitätssicherung.
- Vorteile: Teilzeitstelle mit flexibler Arbeitszeit und der Möglichkeit zur Weiterbildung.
- Weitere Informationen: Reisebereitschaft von bis zu 20% erforderlich, dynamisches Team mit Wachstumsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Industrie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und mindestens 7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Branche.
Located in der Schweiz in Kaiseraugst wird der CSV Manager Teil des Qualitätssicherungsteams und unterstützt die Qualitätsoperationen für Testdienstleistungen in einer Umgebung mit Guten Herstellungspraxen (GMP). Diese Position ist verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit computerisierten Systemen, einschließlich Validierung, Wartung und Lebenszyklusmanagement gemäß internen Standards und geltenden GMP-Richtlinien. Vertragslaufzeit: 18 Monate, 50% Beschäftigungsgrad (Teilzeit).
Verantwortlichkeiten
- Durchführung oder Unterstützung interner und externer Audits von elektronischen Systemen, um zu überprüfen, dass Systeme validiert und in einem validierten Zustand gemäß Solvias-Standards und regulatorischen Anforderungen gewartet werden.
- Bereitstellung von Compliance-Überwachung für die Validierung und Wartung elektronischer Systeme gemäß den Solvias-Verfahren zur Computer-System-Validierung (CSV) und regulatorischen Anforderungen.
- Überprüfung und Genehmigung von CSV-Dokumenten wie Validierungsplänen, Anforderungen, Testskripten, Trace-Matrizen, Validierungszusammenfassungsberichten usw., die mit der Validierung und Wartung computerisierter Systeme verbunden sind.
- Überprüfung von Verfahren, um sicherzustellen, dass die Verfahren die entsprechenden Kontrollen enthalten, um sicherzustellen, dass Computersysteme sich in einem kontrollierten Zustand befinden.
- Bereitstellung von Updates an das Management über Projekte, den Gesundheitszustand des CSV-Prozesses und Kommunikation von risikobasierten Eskalationsfragen, wenn zutreffend.
- Unterstützung bei der Lösung von CSV-Abweichungen/-fehlern und Bereitstellung von Compliance-Überwachung für Software-Validierungsprojekte.
- Unterstützung bei der Verwaltung und/oder Überwachung anderer externer Ressourcen für CSV-bezogene Aktivitäten.
- Erstellung, Mitwirkung oder Bearbeitung von SOPs, die sich auf die Validierung von GxP-Computersystemen und/oder die Nutzung oder Verwaltung der validierten Systeme beziehen.
- Unterstützung bei der Entwicklung von Schulungsmaterialien zur Validierung von GxP-Computersystemen und/oder zur Nutzung oder Verwaltung validierter Systeme.
- Enge Zusammenarbeit mit IT und Software-/Systemanbietern, um sicherzustellen, dass Benutzer-/Designmaterialien und Testdokumentationen genutzt werden können und akzeptabel sind.
- Anwendung von Wissen über cloudbasierte SaaS-Systeme, gründliche Interpretation von CSV-Vorschriften, Richtlinien und GxP-Praktiken sowie Erfüllung der regulatorischen Compliance und der Unternehmensanforderungen.
- Zusammenarbeit mit IT und anderen funktionsübergreifenden Geschäftsteams, um sicherzustellen, dass die elektronischen Systeme von Solvias für das Issue-Management und die allgemeine IT-Compliance-Unterstützung bereitstehen.
- Reisebereitschaft von bis zu 20% erforderlich.
Qualifikationen
- Abschluss in einem technischen, wissenschaftlichen oder anderen relevanten akademischen Fachgebiet und mindestens 7 Jahre Erfahrung in einer pharmazeutischen, biotechnologischen oder verwandten Umgebung, kombiniert mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Aufsicht oder dem Management der GxP-Computer-System-Validierung (oder gleichwertige Erfahrung und/oder Ausbildung).
- Nachgewiesenes Wissen und Verständnis der geltenden GxP- oder regulatorischen Vorschriften und Leitlinien sowie der Compliance-Aktivitäten (wie GCP, GPvP, GLP, GMP, GAMP, Part 11, Annex 11, ICH E6, OECD usw.).
- Nachgewiesene Fähigkeit, QA-Audits von Computersystemen zu leiten und die Validierungsaktivitäten zu überwachen.
- Fähigkeit, ohne direkte Autorität Einfluss zu nehmen.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ zu arbeiten, wie erforderlich, in einem Teamumfeld mit internen und externen Teammitgliedern.
- Analytischer Denker mit ausgezeichneten Problemlösungsfähigkeiten und der Fähigkeit, sich an wechselnde Prioritäten und Fristen anzupassen.
- Ausgezeichnete Planungs-, Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte zu unterstützen und zu priorisieren.
- Kenntnisse in Textverarbeitungs-, Tabellenkalkulations- und Datenbankanwendungen.
- Kenntnisse der Prozesse und regulatorischen Umgebungen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung.
- Umfangreiche Kenntnisse der Qualitätssicherungsprozesse und -verfahren sowie der Erwartungen der Branche.
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Erfahrung mit der Implementierung computerisierter Systeme, der Implementierung von CSV-Programmen und der Tätigkeit als Fachexperte für Audits und Inspektionen.
CSV Specialist 50% Arbeitgeber: Solvias
Solvias ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Kaiseraugst eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Qualitätssicherung und Compliance im GMP-Umfeld fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung durch Schulungen und enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen. Die flexible Teilzeitstelle als CSV Specialist ermöglicht es den Mitarbeitern, ihre Karriere in der Pharma- und Biotechnologiebranche voranzutreiben, während sie gleichzeitig von einem positiven Teamgeist und einer wertschätzenden Unternehmenskultur profitieren.
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✨Nutze Pharma-Events und Messen!
Checke die nächsten Karrieremessen oder Branchenevents im Pharma-Bereich in deiner Nähe. Die Leute dort sind oft auf der Suche nach neuen Talenten, und es ist eine super Gelegenheit, direkt mit Vertretern von Unternehmen wie Solvias ins Gespräch zu kommen.
✨Werde aktiv in Pharma-Communities!
Tritt Online-Communities oder Foren bei, die sich mit der Pharmaindustrie beschäftigen. Plattformen wie LinkedIn oder spezialisierte Gruppen können dir helfen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und versteckte Teilzeitstellen zu entdecken, bevor sie offiziell ausgeschrieben werden.
✨Zeige dein Interesse an aktuellen Forschungsthemen!
Nutze Social Media, um deine Leidenschaft für Pharma-Themen zu zeigen. Teile Artikel, kommentiere auf relevante Posts und ziehe so die Aufmerksamkeit von Arbeitgebern auf dich. Wenn sie sehen, dass du engagiert und informiert bist, sind sie eher bereit, dich in Teilzeit zu beschäftigen.
✨Bewerb dich direkt auf unserer Website!
Vergiss nicht, dass viele Unternehmen inklusive Solvias ihre besten Teilzeitstellen direkt auf ihren Karriereseiten ausschreiben. Halte also unsere Website im Blick und bewirb dich dort – oft haben wir interessante Möglichkeiten, die noch nicht überall bekannt sind.
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Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die pharmazeutische Branche:Die Pharma-Industrie hat spezielle Anforderungen, also achte darauf, dass dein Lebenslauf relevante Erfahrungen im Bereich Forschung, Qualitätssicherung oder klinische Studien hervorhebt. Zertifikate oder Abschlüsse in verwandten Bereichen können ebenfalls von Vorteil sein.
Zeige deine Lernbereitschaft:Für eine Teilzeitstelle ist es wichtig, dass du deine Motivation und Lernpotential in deinem Anschreiben klar kommunizierst. Erkläre, wie du dich in der Pharmaindustrie weiterentwickeln möchtest und welche Skills du schon mitbringst, um das Team bei Solvias zu unterstützen.
Betone deine Teamfähigkeit:In der Pharma-Branche arbeitet man oft eng im Team zusammen. Mache in deinem Lebenslauf deutlich, dass du sowohl in teamorientierten als auch in selbstständigen Arbeiten Stärken hast. Nenn konkrete Beispiele aus deinen bisherigen Erfahrungen.
Pass deine Bewerbung an:Stell sicher, dass dein Anschreiben und Lebenslauf auf die spezifische Stelle bei Solvias zugeschnitten sind. Nutze Schlüsselbegriffe aus der Stellenbeschreibung und zeige, wie du deine Fähigkeiten konkret einbringen kannst. Wir bei StudySmarter empfehlen dir, direkt über unsere Website zu bewerben!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Solvias vorbereitet
✨Verstehe die pharmazeutischen Grundlagen
Es ist wichtig, die grundlegenden Prinzipien der Pharmazie zu kennen, insbesondere wenn es um Medikamente und deren Wirkungsweise geht. Sei bereit, Fragen zur Pharmakologie oder zu spezifischen Medikamenten zu beantworten – das zeigt, dass du das nötige Wissen und Verständnis für die Branche hast.
✨Sei bereit für praktische Szenarien
In der Pharma-Branche können Interviewer praktische Szenarien aufführen, um zu sehen, wie du auf bestimmte Herausforderungen reagierst. Überlege dir, wie du in realistischen Situationen handeln würdest, beispielsweise im Umgang mit Patienten oder im Labor, und bringe Beispiele aus deinen bisherigen Erfahrungen mit.
✨Teilzeit bedeutet Flexibilität
Bei einem Teilzeitjob fragst du dich vielleicht, wie deine Verfügbarkeit auf die Bedürfnisse von Solvias passen wird. Überlege dir, welche Arbeitszeiten für dich am besten passen, und sei bereit, diese im Gespräch zu besprechen – das demonstriert deine Bereitschaft und dein Engagement.
✨Bring deine Lernbereitschaft klar rüber
Da du in einem Teilzeitjob Einblicke in verschiedene Bereiche der Pharmazie erhalten wirst, ist es wichtig, deine Motivation und Lernbereitschaft zu betonen. Erkläre, wie du vorhast, neues Wissen zu erwerben und dich in spezifischen Themen weiterzubilden, um deine Rolle bei Solvias erfolgreich zu erfüllen.
