Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte | MDR | Internationale Zulassungen in Halle

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte | MDR | Internationale Zulassungen

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sorgen Sie dafür, dass unsere Medizinprodukte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und erfolgreich internationale Märkte erreichen. Sie verbinden technisches Verständnis, regulatorische Expertise und Qualitätsbewusstsein und gestalten so aktiv die Zukunft unserer Medizintechnik.

• Ein unbefristeter Arbeitsvertrag, in einem inhabergeführten, international agierenden und wachsenden Technologieunternehmen, welches am Markt als Lösungsspezialist in der Ultraschallmesstechnik etabliert ist
• Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung in einem innovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeitgestaltung und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens
• Eine strukturierte Einarbeitung und Betreuung durch eine:n Mentor:in sowie regelmäßige Weiterbildungsmaßnahmen
• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Attraktiver Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und verschiedene Mitarbeiterveranstaltungen
• Regelmäßige Gesundheitsaktionen
• Eine moderne Arbeitsumgebung mit ergonomischen Arbeitsplätzen, flexiblen Arbeitsbereichen und innovativer Technologie
• Ein innovatives und dynamisches Arbeitsumfeld, eine vertrauensvolle Unternehmenskultur, die sich durch ein offenes und konstruktives Miteinander auszeichnet
• Persönlicher Freiraum mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung

Ihre neuen Herausforderungen:

Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte gemäß EU-MDR (2017/745) sowie weiterer internationaler Anforderungen

Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation und regulatorischer Unterlagen

Planung und Begleitung nationaler und internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern

Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Umsetzung geeigneter Maßnahmen

Zusammenarbeit mit den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Fertigung und Vertrieb

Ihre Kompetenzen:

Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte ist wünschenswert

Kenntnisse der EU-MDR (2017/745), idealerweise weiterer internationaler Regularien

Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Die SONOTEC GmbH ist ein führender Lösungsspezialist in der Ultraschallmesstechnik. Mit etwa 210 Mitarbeitenden entwickelt und fertigt der Hersteller am Standort Halle (Saale) kundenspezifische Ultraschallwandler und -sensoren sowie Prüfgeräte und Messtechniklösungen, welche in den unterschiedlichsten Anwendungen und Branchen auf der ganzen Welt zum Einsatz kommen.