Director Global Regulatory Affairs and Compliance – AI and Digital Health in Berlin

Bei Sonova stellen wir uns eine Welt vor, in der jeder die Freude am Hören genießen kann. Diese Vision inspiriert uns und treibt unser Engagement an, innovative Lösungen zu entwickeln, die die Hörgesundheit und menschliche Verbindung verbessern - von persönlichen Audiogeräten und drahtlosen Kommunikationssystemen bis hin zu Hörgeräten und Cochlea-Implantaten. Wir sind bestrebt, herausragende Kundenerlebnisse durch unsere globalen audiologischen Dienstleistungen zu bieten und sicherzustellen, dass jeder die Möglichkeit hat, sich vollständig mit der Welt um ihn herum zu verbinden.

Hier finden Sie eine vielfältige Palette von Möglichkeiten, die sowohl Verbraucher- als auch medizinische Lösungen umfassen, sowie die Freiheit, Ihre Karriere zu gestalten und gleichzeitig einen Einfluss auf das Leben anderer zu haben. Schließen Sie sich uns an in unserer Mission, eine vernetztere Welt zu schaffen, in der jede Stimme gehört wird und jede Geschichte zählt.

Zweck der Stelle

Die Leitung der Global Regulatory Affairs – AI und Digital Health fördert die Fähigkeit, Strategie und Governance der Global Regulatory Affairs für KI, digitale Gesundheit, Software, vernetzte Lösungen und datengestützte Technologien bei Sonova weiterzuentwickeln. Eingebettet in die Organisation der Global Regulatory Affairs und die breitere QARA-Struktur gestaltet die Rolle die regulatorischen Rahmenbedingungen, den Governance-Ansatz und die Entscheidungsprinzipien, die erforderlich sind, um konforme digitale Innovationen in einem Umfeld zu ermöglichen, in dem sich regulatorische Erwartungen, digitale Dienstleistungen und Geschäftsmodelle noch entwickeln.

Als primärer globaler RA-Partner der Organisation des Chief Digital Officer und der digitalen und KI-Initiativteams bietet die Rolle strategische regulatorische Führung für unternehmensweite digitale Prioritäten aus der Global Regulatory Affairs, während klare Verantwortungsgrenzen zu den Funktionen Recht, Datenschutz, Cybersicherheit, Qualität, F&E, Digital, Klinisch und Kommerziell gewahrt bleiben. Die Rolle stärkt die organisatorische Fähigkeit durch geeignete Rahmenbedingungen, praktische regulatorische Leitlinien und konsistente funktionsübergreifende Ausrichtung, ohne die funktionale Verantwortung für angrenzende Bereiche zu übernehmen.

Die Rolle ist ein wichtiger Ermöglicher der nachhaltigen digitalen Transformation und des langfristigen Erfolgs von Sonova, indem sie geeignete regulatorische Ansätze für digitale Dienstleistungen und verwandte Technologien in einem sich schnell entwickelnden und noch reifenden regulatorischen Umfeld für digitale und KI-Technologien gestaltet.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Gestaltung des regulatorischen Ansatzes der Global Regulatory Affairs für KI, digitale Gesundheit, Software, vernetzte Lösungen und datengestützte Technologien durch Festlegung von Rahmenbedingungen, Governance-Modellen und Entscheidungsprinzipien für diese Bereiche.
• Primärer globaler RA-Ansprechpartner für die Organisation des Chief Digital Officer und digitale sowie KI-Initiativteams, Verankerung der Position der Regulatory Affairs zu digitalen Dienstleistungen und verwandten Technologien.
• Vorantreiben der funktionsübergreifenden und regionalen regulatorischen Ausrichtung zu KI- und digitalen Themen, während die Produktstrategie der Regulatory Affairs im Besitz der jeweiligen Global Regulatory Affairs-Manager bleibt.
• Gestaltung des regulatorischen Ansatzes von Sonova zu sich entwickelnden globalen Anforderungen und Standards für KI- und digitale Technologien, Übersetzung von Unklarheiten in klare Geschäftsrichtlinien und Governance-Prinzipien.
• Sicherstellen, dass Sonova angemessen in wichtigen politischen, branchen- und externen Foren, die für digitale und KI-Themen relevant sind, engagiert und vertreten ist, Stärkung des regulatorischen Bewusstseins, der Positionierung und der Bereitschaft.
• Einrichtung skalierbarer regulatorischer Rahmenbedingungen, praktischer Leitlinien, fähigkeitsaufbauender Ansätze und der Regulatory Affairs KI-Politik, die die Bereitschaft der Global RA und Regional RA für digitale und KI-Themen stärken.
• Definition klarer regulatorischer Schnittstellen und Verantwortungsgrenzen zu den Funktionen Recht, Datenschutz, Cybersicherheit, Qualität, F&E, Digital, Klinisch und Kommerziell zur Unterstützung einer abgestimmten, risikobasierten Entscheidungsfindung.
• Vertretung der Regulatory Affairs in Governance-Foren, Behördeninteraktionen, Audits, Inspektionen und anderen externen Engagements, die für KI- und digitale Themen relevant sind, soweit dies angemessen ist.

Anforderungen

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, biomedizinischen Wissenschaften, Software, Informatik, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich.
• Über 10 Jahre progressive Erfahrung in der Regulatory Affairs in regulierten Branchen, mit umfangreicher Erfahrung in Software, digitaler Gesundheit, KI-fähigen Technologien, vernetzten Lösungen oder verwandten Innovationsbereichen.
• Starke Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Strategien und der Unterstützung von Produkt- oder Technologiefortschritten von der Konzeptphase bis zum Lebenszyklusmanagement.
• Nachweislicher Erfolg bei der Gestaltung regulatorischer Rahmenbedingungen und der Leitung funktionsübergreifender regulatorischer Richtungen für aufkommende digitale oder KI-fähige Technologien in einem globalen Matrixumfeld.
• Starke risikobasierte Entscheidungsfindung, regulatorische Interpretation und Fähigkeit, Unklarheiten in praktische regulatorische Positionen zu übersetzen.
• Fähigkeit, ohne direkte Autorität Einfluss zu nehmen, komplexe Stakeholder-Gruppen auszurichten und effektiv auf Führungsebene zu kommunizieren.
• Starke Matrixführung und Stakeholder-Einfluss über technische, geschäftliche und Governance-Funktionen hinweg.
• Fähigkeit, regulatorische Richtungen in Bereichen zu gestalten, in denen regulatorische Ansätze und Governance-Modelle noch in der Entwicklung sind, Unklarheiten in praktische risikobasierte Entscheidungen zu übersetzen und ohne direkte Linienautorität eine Ausrichtung voranzutreiben.
• Umfassendes Wissen über regulatorische Anforderungen und Governance-Überlegungen für KI, Software, digitale Gesundheit, vernetzte Lösungen, datengestützte Technologien und verwandte regulierte Produkte und Dienstleistungen.
• Solides Verständnis von Risikomanagement, Lebenszyklusmanagement, Cybersicherheits-Schnittstellen und Datenschutzüberlegungen.
• Fähigkeit, regulatorische Richtungen für KI- und digitale Themen innerhalb einer breiteren Global RA-Strategie zu gestalten. Fähigkeit, KI, Software, Daten, Konnektivität, Cybersicherheits-Schnittstellen und Konzepte der digitalen Gesundheit ausreichend zu verstehen, um regulatorische Strategien und Lebenszyklusentscheidungen zu leiten.
• Fähigkeit, Wissen aufzubauen, Expertise zu verknüpfen, Fachkräfte zu betreuen, Handbücher zu erstellen und nachhaltige organisatorische Kompetenzen zu entwickeln.
• Sehr gute Englischkenntnisse, schriftlich und mündlich.
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office und Kollaborationstools.
• Fähigkeit, effektiv in einer globalen Matrixorganisation zu arbeiten, mehrere strategische Initiativen parallel zu unterstützen und über Zeitzonen hinweg zusammenzuarbeiten.

Sonova ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir arbeiten zusammen. Wir fördern Talente. Wir arbeiten mit Menschen unterschiedlicher Hintergründe zusammen, um mit dem besten Team auf dem Markt erfolgreich zu sein. Wir garantieren jedem Menschen die gleiche Behandlung in Bezug auf Beschäftigung und Beschäftigungsmöglichkeiten, unabhängig von ethnischer oder nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung oder Familienstand, Geschlecht, genetischer Identität, Alter, Behinderung oder einem anderen gesetzlich geschützten Status.

Warnung vor Rekrutierungsbetrug

Wir haben von betrügerischen Rekrutierungsaktivitäten erfahren, bei denen Personen fälschlicherweise behaupten, Sonova oder Rekrutierungsagenturen, die in unserem Auftrag handeln, zu vertreten. Diese Personen können potenzielle Kandidaten per E-Mail, Messaging-Diensten oder anderen Kanälen kontaktieren und möglicherweise Beschäftigungsmöglichkeiten oder rekruitierungsbezogene Dienstleistungen, wie z.B. die Vorbereitung oder Überprüfung von Lebensläufen, gegen Zahlung anbieten. Sonova wird von Kandidaten niemals verlangen, Gebühren zu zahlen oder Zahlungen im Rahmen unseres Rekrutierungsprozesses zu leisten. Wir verlangen auch nicht von Kandidaten, dass sie Rekrutierungs-, Lebenslaufvorbereitungs-, Schulungs- oder ähnliche Dienstleistungen als Bedingung für die Bewerbung oder den Erhalt einer Anstellung bei uns erwerben.

Bitte seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine unaufgeforderte Kommunikation erhalten, die angeblich mit einer Stelle bei Sonova zu tun hat, insbesondere wenn sie um Zahlung, finanzielle Informationen oder andere sensible persönliche Informationen bittet. Wenn Sie unsicher sind, ob eine Rekrutierungsmitteilung echt ist, überprüfen Sie die Stelle über unsere offizielle Karriereseite oder kontaktieren Sie uns über die auf unserer Website veröffentlichten Kontaktdaten. Sonova übernimmt keine Verantwortung für betrügerische Mitteilungen oder Transaktionen, die von Personen oder Organisationen getätigt werden, die fälschlicherweise behaupten, uns zu vertreten.