Auf einen Blick
- Aufgaben: Qualitätsmanagementsystem aufrechterhalten und weiterentwickeln, pragmatische Lösungen entwickeln.
- Unternehmen: Innovatives MedTech-Unternehmen mit Fokus auf Hirnfunktionstechnologie.
- Vorteile: Attraktives Vergütungspaket, flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Kollaboratives Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik aktiv mit und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder ähnlichem, 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Sonovum Gmb H ist ein innovatives Med Tech-Unternehmen, das eine nicht-invasive Technologie zur Beurteilung von Hirnfunktionen entwickelt.
Unsere Mission ist es, klinischen Anwendern schnelle, verlässliche und umsetzbare Erkenntnisse bereitzustellen, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.
Aktuell bereiten wir die CE-Zertifizierung sowie zukünftige FDA-Zulassungen vor und bauen unsere regulatorischen Kompetenzen gezielt weiter aus.
Zur Unterstützung unserer nächsten Wachstumsphase suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als:
- Position auch in Teilzeit (ca. 50%) möglich | Flexible Arbeitsmodelle
- Deine Rolle
Als Senior Quality Manager übernimmst du eine zentrale Rolle in der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems und daraus abgeleiteter KPI.
Dabei stellst du sicher, dass normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden, die gleichzeitig pragmatisch und skalierbar gestaltet sind.
Qualität wird in dieser Rolle als integraler Bestandteil der Produktentwicklung verstanden – mit dem Ziel, regulatorische Anforderungen frühzeitig und sinnvoll in technische und klinische Prozesse zu integrieren.
In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams leistest du einen wesentlichen Beitrag zur Auditfähigkeit und nachhaltigen Qualität unserer Produkte.
Deine Aufgaben
- Unser QMS aufrecht erhalten und weiterentwickeln
- Sicherstellen, dass Prozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus implementiert, verstanden und gelebt werden – insbesondere im Kontext von Software- und Machine-Learning-Komponenten
- Pragmatische und umsetzbare Qualitätslösungen entwickeln, die Innovation ermöglichen und gleichzeitig regulatorische Sicherheit gewährleisten
- Verantwortlich für Audits, Inspections, NCP und CAPA
- PMS-Tätigkeiten übernehmen
- Wichtige Aufgaben im Risikomanagement übernehmen
- Enge und partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Engineering, Clinical Affairs und Operations
- Was Du mitbringst
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement für aktive Medizinprodukte, idealerweise mit Softwareanteil
- Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QMSR (21 CFR Part 820)
- Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits sowie im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
- Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und/ oder softwarebasierten oder Machine-Learning-gestützten Systemen von Vorteil
- Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
- Klare und überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch sowie proaktives Vorantreiben von Themen
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen Med Tech-Unternehmen
- Die Möglichkeit, die regulatorischen Grundlagen eines innovativen, Machine-Learning-gestützten Medizinprodukts aktiv mitzugestalten.
- Ein kollaboratives, missionsgetriebenes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung.
- Flexible Arbeitsmodelle und ein modernes Arbeitsumfeld.
- Attraktives Vergütungspaket, inklusive Kitabetreuungszuschuss und Job Bike.
- Eine Unternehmenskultur, die Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Teamgeist wertschätzt.
- Sonovum Gmb H Deutscher Platz 4 04103 Leipzig
- #J-18808-Ljbffr
DE Senior Quality Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Sonovum AG
Sonovum GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen MedTech-Umfeld zu arbeiten und aktiv an der Entwicklung von nicht-invasiven Technologien zur Verbesserung der Patientenversorgung mitzuwirken. Mit einem kollaborativen Arbeitsumfeld, flexiblen Arbeitsmodellen und einem starken Fokus auf persönliche und fachliche Weiterentwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur der Eigenverantwortung und Teamarbeit. Zudem profitieren Mitarbeiter von einem attraktiven Vergütungspaket und zusätzlichen Leistungen wie Kitabetreuungszuschüssen und JobBike.
