Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und verbessere unser Qualitätsmanagementsystem für innovative MedTech-Produkte.
- Unternehmen: Sonovum GmbH, ein innovatives MedTech-Unternehmen mit einer mission-driven Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und kurzen Entscheidungswegen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Patientenversorgung mit modernster Technologie und einem engagierten Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen und 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Sonovum GmbH ist ein innovatives MedTech-Unternehmen, das eine nicht-invasive Technologie zur Beurteilung von Hirnfunktionen entwickelt. Unsere Mission ist es, klinischen Anwendern schnelle, verlässliche und umsetzbare Erkenntnisse bereitzustellen, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern. Aktuell bereiten wir die CE-Zertifizierung sowie zukünftige FDA-Zulassungen vor und bauen unsere regulatorischen Kompetenzen gezielt weiter aus.
Deine Rolle
Als Senior Quality Manager übernimmst du eine zentrale Rolle in der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems und daraus abgeleiteter KPI. Dabei stellst du sicher, dass normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden, die gleichzeitig pragmatisch und skalierbar gestaltet sind. Qualität wird in dieser Rolle als integraler Bestandteil der Produktentwicklung verstanden – mit dem Ziel, regulatorische Anforderungen frühzeitig und sinnvoll in technische und klinische Prozesse zu integrieren. In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams leistest du einen wesentlichen Beitrag zur Auditfähigkeit und nachhaltigen Qualität unserer Produkte.
Deine Aufgaben:
- Unser QMS aufrecht erhalten und weiterentwickeln
- Sicherstellen, dass Prozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus implementiert, verstanden und gelebt werden – insbesondere im Kontext von Software- und Machine-Learning-Komponenten
- Pragmatische und umsetzbare Qualitätslösungen entwickeln, die Innovation ermöglichen und gleichzeitig regulatorische Sicherheit gewährleisten
- Verantwortlich für Audits, Inspections, NCP und CAPA
- PMS-Tätigkeiten übernehmen
- Wichtige Aufgaben im Risikomanagement übernehmen
- Enge und partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Engineering, Clinical Affairs und Operations
Was Du mitbringst
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement für aktive Medizinprodukte, idealerweise mit Softwareanteil
- Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QMSR (21 CFR Part 820)
- Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits sowie im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
- Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und/ oder softwarebasierten oder Machine-Learning-gestützten Systemen von Vorteil
- Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
- Klare und überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch sowie proaktives Vorantreiben von Themen
Wir bieten:
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen MedTech-Unternehmen
- Die Möglichkeit, die regulatorischen Grundlagen eines innovativen, Machine-Learning-gestützten Medizinprodukts aktiv mitzugestalten.
- Ein kollaboratives, missionsgetriebenes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung.
- Flexible Arbeitsmodelle und ein modernes Arbeitsumfeld.
- Attraktives Vergütungspaket, inklusive Kitabetreuungszuschuss und JobBike.
- Eine Unternehmenskultur, die Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Teamgeist wertschätzt.
Sonovum GmbH, Deutscher Platz 40, 4103 Leipzig
Senior Quality Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Sonovum AG
Die Sonovum GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der innovative Lösungen im MedTech-Bereich entwickelt und dabei auf eine kollaborative und mission-driven Unternehmenskultur setzt. Mit flexiblen Arbeitsmodellen, einem modernen Arbeitsumfeld und umfangreichen Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung bietet das Unternehmen nicht nur ein attraktives Vergütungspaket, sondern auch die Chance, aktiv an der Gestaltung zukunftsweisender Technologien mitzuwirken. Hier wird Eigeninitiative und Teamgeist großgeschrieben, was die Sonovum GmbH zu einem idealen Ort für engagierte Fachkräfte macht.
