Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Zulassungsstrategien für innovative MedTech-Produkte.
- Unternehmen: Sonovum GmbH, ein innovatives MedTech-Unternehmen mit Fokus auf Hirnfunktionstechnologie.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Kollaboratives Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und einem starken Teamgeist.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit Machine Learning und verbessere die Patientenversorgung weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und fundierte Kenntnisse der MDR.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Sonovum Gmb H ist ein innovatives Med Tech-Unternehmen, das eine nicht-invasive Technologie zur Beurteilung von Hirnfunktionen entwickelt.
Unsere Mission ist es, klinischen Anwendern schnelle, verlässliche und umsetzbare Erkenntnisse bereitzustellen, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.
Aktuell bereiten wir die CE-Zertifizierung sowie zukünftige FDA-Zulassungen vor und bauen unsere regulatorischen Kompetenzen gezielt weiter aus.
Zur Unterstützung unserer nächsten Wachstumsphase suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als Senior Regulatory Affairs Manager.
Deine Rolle
Als Senior Regulatory Affairs Manager übernimmst du eine zentrale Rolle in der Umsetzung unserer Zulassungsstrategie.
Du prüfst zulassungsrelevante Dokumente auf Konformität (nicht nur vor der Einreichung) und gibst diese frei.
In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Clinical Affairs und dem Management trägst du maßgeblich dazu bei, dass unsere Produkte schnell, planbar und kostengünstig zugelassen und die Zulassung dauerhaft aufrechterhalten wird.
Deine Aufgaben
- Entwickeln der Zulassungsstrategie zusammen mit dem Management
- Führen der Zulassungsunterlagen für die verschiedenen Zielmärkte (insbesondere für Europa und die USA), zusammenstellen der Zulassungsunterlagen für die jeweilige Behörde und Mitarbeit bei der Einreichung
- Die Organisation zu normativen und regulatorischen Anforderungen auf dem neuesten Stand halten
- Überwachen der Gültigkeit von Zertifikaten, bewerten von Produktänderungen und Übernahme Teilaufgaben der PRRC
- Aktiv in Vorbereitung und Durchführung von Audits involviert
- Was Du mitbringst
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte, idealerweise mit Softwareanteil
- Fundierte Kenntnisse der MDR sowie Erfahrung mit der FDA und entsprechenden Zulassungsverfahren
- Fundiertes Verständnis von Design Control, Risikomanagement und Post-Market Surveillance.
- Erfahrung mit softwarebasierten oder Machine-Learning-gestützten Medizinprodukten ist von großem Vorteil.
- Sehr strukturierte, analytische und proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägtem Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative.
- Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit in einem dynamischen, innovationsgetriebenen Umfeld.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen Med Tech-Unternehmen
- Die Möglichkeit, die regulatorischen Grundlagen eines innovativen, Machine-Learning-gestützten Medizinprodukts aktiv mitzugestalten.
- Ein kollaboratives, missionsgetriebenes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung.
- Flexible Arbeitsmodelle und ein modernes Arbeitsumfeld.
- Attraktives Vergütungspaket, inklusive Kitabetreuungszuschuss und Job Bike.
- Eine Unternehmenskultur, die Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Teamgeist wertschätzt.
Bitte gib auch einen frühestmöglichen Eintrittstermin und Deine Gehaltsvorstellung an.
- Sonovum Gmb H Deutscher Platz 4 04103 Leipzig
- #J-18808-Ljbffr
Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Sonovum AG
Sonovum GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen MedTech-Umfeld zu arbeiten und aktiv an der Entwicklung von nicht-invasiven Technologien zur Verbesserung der Patientenversorgung mitzuwirken. Mit einem kollaborativen Arbeitsumfeld, flexiblen Arbeitsmodellen und einem starken Fokus auf persönliche und fachliche Weiterentwicklung fördert das Unternehmen eine Kultur der Eigenverantwortung und Teamarbeit. Zudem profitieren Mitarbeiter von einem attraktiven Vergütungspaket und zusätzlichen Leistungen wie Kitabetreuungszuschüssen und JobBike.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Sonovum AG!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Sonovum AG für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Sonovum AG passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Sonovum AG anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Sonovum AG vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Sonovum AG. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
